Schvaľovanie očkovacích látok v EÚ
Všetky očkovacie látky musia pred schválením na použitie v EÚ prejsť niekoľkými fázami skúšania, aby sa zaistila ich bezpečnosť a účinnosť.
Najprv ich výrobca musí podrobiť prísnemu testovaniu, a potom regulačné orgány vrátane Európskej agentúry pre lieky (EMA) a regulačných orgánov v jednotlivých krajinách EÚ/EHP vykonajú vedecké hodnotenie.
Kvalita očkovacej látky sa hodnotí kontrolou:
- jej čistoty,
- jej zložiek vrátane neaktívnych zložiek,
- spôsobu výroby.
Účinky novej očkovacej látky sa najprv testujú v laboratóriu a na zvieratách. Po dokončení týchto testov sa začne program klinického skúšania na ľuďoch.
Klinické skúšania na ľuďoch prebiehajú v troch fázach, pričom do každej fázy je zapojený stále väčší počet osôb.
20 – 100 zdravých dobrovoľníkov
Čo sa kontroluje:
- Účinkuje očkovacia látka?
- Má vážne vedľajšie účinky?
- Je očkovacia látka bezpečná?
Niekoľko stoviek dobrovoľníkov
Čo sa kontroluje:
- Aké sú najčastejšie krátkodobé vedľajšie účinky?
- Aká je optimálna dávka?
- Ako na očkovaciu látku odpovedá imunitný systém účastníkov skúšania?
Tisíce dobrovoľníkov
Čo sa kontroluje:
- Je očkovacia látka účinná?
- Aké sú najčastejšie vedľajšie účinky?
- Je očkovacia látka bezpečná?
Regulačné požiadavky
V rámci programu klinického skúšania sa musí dodržiavať prísny súbor kritérií, postupov a protokolov stanovených regulačnými orgánmi. Celý proces, od prvotnej koncepcie až po povolenie, môže trvať až desať rokov.
V prípade núdzových situácií v oblasti verejného zdravia však tento proces môže byť kratší. Bolo tomu tak i v prípade očkovacích látok proti ochoreniu COVID-19, ktoré boli vďaka významnému úsiliu vedeckej komunity a investíciám v reakcii na pandémiu vyvinuté zrýchleným tempom. Všetky tieto faktory sa opierali o desaťročia výskumu nových technológií v oblasti očkovania. Tento proces sa však riadil rovnakými regulačnými požiadavkami, pokiaľ ide o kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako v prípade iných očkovacích látok.
Viac informácií o vývoji a povoľovaní očkovacích látok nájdete tu:
Výsledky a kontrola kvality
Po dokončení programu testovania výrobca očkovacej látky predloží výsledky agentúre EMA spoločne so žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh. Regulačné orgány môžu schváliť očkovaciu látku len vtedy, ak z výsledkov vedeckého hodnotenia vyplynie, že jej prínosy prevyšujú riziká.
Regulačné orgány pre lieky môžu vykonať kontroly, aby sa uistili, že informácie, ktoré výrobca očkovacej látky predložil, sú dôveryhodné. Takisto môžu vykonať testy, aby sa presvedčili, že šarže očkovacích látok uvedené na trh majú očakávanú kvalitu a sú vyrobené správne.
Od spoločností sa vyžaduje, aby vykonávali prísne testovanie každej šarže očkovacej látky uvedenej na trh EÚ. O súvisiacich kritériách prijateľnosti rozhodujú vnútroštátne orgány.
Viac informácií o prínosoch očkovacích látok nájdete tu:
Prínosy očkovania
Ako nás očkovacie látky chránia a zastavujú šírenie chorôb? Zistite, aké sú ich prínosy pre jednotlivcov a komunitu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Po schválení očkovacej látky na používanie v EÚ/EHP Európska agentúra pre lieky (EMA) a vnútroštátne orgány priebežne monitorujú, či sa u osôb, ktorým bola podaná očkovacia látka, vyskytnú nejaké vedľajšie účinky.
Ďalšie informácie o hlásení vedľajších účinkoch nájdete tu:
Hlásenie vedľajších účinkov
Zistite, ako sa bezpečnosť očkovacej látky a akékoľvek potenciálne vedľajšie účinky nepretržite kontrolujú v záujme ochrany pacientov v celej Európe.
Kto rozhoduje o použití očkovacej látky?
O tom, ktoré očkovacie látky sa zahrnú do národného programu očkovania a ktoré môžu byť financované vnútroštátnym systémom zdravotníctva rozhoduje jednotlivo každá krajina EÚ/EHP. Toto rozhodnutie vychádza z miestnych podmienok, ako sú rozšírenosť ochorenia a hospodárske faktory.