Odobritev cepiv v EU
Vsa cepiva morajo prestati več faz preskušanja, da se zagotovi njihova varnost in učinkovitost, preden so odobrena za uporabo v EU.
Pred znanstveno oceno, ki jo podajo regulativni organi, vključno z Evropsko agencijo za zdravila (EMA), in regulativni organi v posameznih državah EU/EGP, razvijalec izvede stroga preskušanja.
Kakovost cepiva se oceni tako, da se preveri:
- njegova čistost;
- njegove sestavine, vključno z neaktivnimi sestavinami;
- način proizvodnje.
Učinki novega cepiva se najprej preskušajo v laboratoriju in s testiranjem na živalih. Ko so ti preskusi zaključeni, se začne program kliničnega preskušanja pri ljudeh.
Klinična preskušanja pri ljudeh potekajo v treh fazah, pri čemer je v vsaki fazi večje število ljudi.
20–100 zdravih prostovoljcev
Kaj se preverja?
- Ali cepivo deluje?
- Ali obstajajo resni neželeni učinki?
- Ali je cepivo varno?
Več sto prostovoljcev
Kaj se preverja?
- Kateri so najpogostejši kratkotrajni neželeni učinki?
- Kakšen je optimalni odmerek?
- Kako se imunski sistemi udeležencev odzivajo na cepivo?
Na tisoče prostovoljcev
Kaj se preverja?
- Ali je cepivo učinkovito?
- Kateri so najpogostejši neželeni učinki?
- Ali je cepivo varno?
Regulativne zahteve
Program kliničnega preskušanja mora upoštevati strog sklop meril, postopkov in protokolov, ki jih določijo regulativni organi. Celoten postopek, od prvotne zasnove do odobritve, lahko traja do deset let.
Vendar pa je v izrednih javnozdravstvenih razmerah postopek lahko hitrejši. To je bil primer cepiv proti covidu-19, ki so se razvijala pospešeno zaradi velikih prizadevanj znanstvene skupnosti in naložb v odziv na pandemijo. Vsi ti dejavniki temeljijo na desetletjih raziskav o novih tehnologijah cepiv. Kljub temu je ta postopek sledil enakim predpisanim zahtevam glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot za druga cepiva.
Za več informacij o razvoju in odobritvi cepiva glejte:
Rezultati in nadzor kakovosti
Ko je program preskušanja končan, razvijalec cepiva predloži rezultate agenciji EMA kot del vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom. Regulativni organi lahko cepivo odobrijo le, če je iz znanstvene ocene rezultatov preskusov razvidno, da so njegove koristi večje od z njim povezanih tveganj.
Regulativni organi za zdravila lahko izvajajo inšpekcijske preglede, s katerimi zagotovijo, da so informacije, ki jih zagotavlja razvijalec cepiva, zanesljive. Izvajajo lahko tudi preskuse, s katerimi zagotovijo, da so serije cepiv, ki se dajo na trg, pričakovane kakovosti in so bile ustrezno proizvedene.
Podjetja morajo izvesti stroge preskuse na vsaki seriji cepiva, ki se da na trg EU. Nacionalni organi odločajo o povezanih merilih sprejemljivosti.
Za več informacij o koristih cepiv glejte:
Koristi cepljenja
Kako nas cepiva ščitijo in preprečujejo širjenje bolezni? Spoznajte njihove koristi za posameznike in skupnost.
Poročanje o neželenih učinkih
Ko je cepivo odobreno za uporabo v EU/EGP, Evropska agencija za zdravila (EMA) in nacionalni organi stalno spremljajo, ali se pri osebah, ki so prejele cepivo, pojavijo kakršni koli neželeni učinki.
Za več informacij o poročanju o neželenih učinkih glejte:
Poročanje o neželenih učinkih
Preberite si, kako se varnost cepiv in možni neželeni učinki stalno spremljajo za zaščito bolnikov po vsej Evropi.
Kdo odloča o uporabi cepiva?
Vsaka država EU/EGP se odloči, katera cepiva bo vključila v svoj nacionalni program cepljenja in katera se bodo financirala iz nacionalnega zdravstvenega sistema. Odločitev je odvisna od lokalnih razmer, kot je denimo razširjenost bolezni, in gospodarskih dejavnikov.