Vakcinų patvirtinimas ES
Visos vakcinos turi būti tiriamos keliais etapais, kad būtų saugios ir veiksmingos, prieš leidžiant jomis skiepyti ES.
Vakcinos kūrėjas turi kruopščiai ištirti vakciną, o tada reguliavimo institucijos, įskaitant Europos vaistų agentūrą (EMA) ir atskirų ES ir (arba) EEE valstybių reguliavimo institucijas, atlieka mokslinį vertinimą.
Vakcinos kokybė vertinama tikrinant:
- jos grynumą;
- jos sudedamąsias dalis, įskaitant neveiklias medžiagas;
- kaip ji gaminama.
Naujos vakcinos poveikis pirmiausia tiriamas laboratorijoje ir atliekant bandymus su gyvūnais. Užbaigus šiuos tyrimus, pradedama klinikinių tyrimų su žmonėmis programa.
Klinikiniai tyrimai su žmonėmis atliekami trimis etapais. Kiekviename etape dalyvauja vis didesnis žmonių skaičius.
20–100 sveikų savanorių
Kas tikrinama:
- Ar vakcina veikia?
- Ar pasireiškia sunkus šalutinis poveikis?
- Ar vakcina saugi?
Keli šimtai savanorių
Kas tikrinama:
- Koks dažniausias trumpalaikis šalutinis poveikis?
- Kokia yra optimali dozė?
- Kaip dalyvių imuninė sistema reaguoja į vakciną?
Tūkstančiai savanorių
Kas tikrinama:
- Ar vakcina veiksminga?
- Koks yra dažniausias šalutinis poveikis?
- Ar vakcina saugi?
Teisės aktuose nustatyti reikalavimai
Klinikinių tyrimų programa turi būti vykdoma pagal griežtus reguliavimo institucijų nustatytus kriterijus, procedūras ir protokolus. Visas procesas – nuo pirminės koncepcijos sukūrimo iki vakcinos registracijos – gali trukti iki dešimties metų.
Vis dėlto, susiklosčius ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms, šis procesas gali vykti sparčiau. Taip nutiko su COVID-19 vakcinomis, kurių tyrimai buvo atliekami greičiau dėl didelių mokslo bendruomenės pastangų ir investicijų reaguojant į pandemiją. Prie šių veiksnių, lėmusių spartesnį vakcinos kūrimo procesą, prisidėjo kelis dešimtmečius vykdyti naujų vakcinų technologijų moksliniai tyrimai. Tačiau šio proceso metu buvo laikomasi tų pačių teisės aktuose nustatytų kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimų, kaip ir kuriant kitas vakcinas.
Daugiau informacijos apie vakcinos kūrimą ir registraciją rasite:
Rezultatai ir kokybės kontrolė
Užbaigus tyrimų programą, vakcinos kūrėjas pateikia rezultatus EMA kartu su paraiška gauti registracijos pažymėjimą. Reguliavimo institucijos gali patvirtinti vakciną tik tuo atveju, jei jų atliktas tyrimų rezultatų mokslinis vertinimas parodo, kad vakcinos nauda nusveria jos keliamą riziką.
Vaistų reguliavimo institucijos gali atlikti patikrinimus, kad įsitikintų, jog vakcinos kūrėjas pateikė patikimą informaciją. Jos taip pat gali atlikti tyrimus, kad įsitikintų, jog į rinką išleidžiamų serijų vakcinos yra numatytos kokybės ir pagamintos tinkamai.
Bendrovės privalo atlikti griežtus kiekvienos į ES rinką išleidžiamos vakcinos serijos tyrimus. Nacionalinės valdžios institucijos priima sprendimus dėl kriterijų, pagal kuriuos pritariama vakcinos naudojimui.
Daugiau informacijos apie vakcinų naudą rasite:
Skiepijimo nauda
Kaip vakcinos apsaugo mus ir stabdo ligos plitimą? Sužinokite apie jų naudą kiekvienam žmogui ir bendruomenei.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Po to, kai suteikiamas leidimas naudoti vakciną ES ir (arba) EEE šalyse, Europos vaistų agentūra (EMA) ir nacionalinės valdžios institucijos nuolat stebi, ar ta vakcina paskiepytiems žmonėms pasireiškia koks nors šalutinis poveikis.
Daugiau informacijos apie pranešimą apie šalutinį poveikį rasite:
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Sužinokite, kaip vakcinos saugumas ir galimas šalutinis poveikis nuolat stebimi, siekiant apsaugoti pacientus visoje Europoje.
Kas priima sprendimus dėl vakcinų naudojimo?
Kiekviena ES ir (arba) EEE valstybė nusprendžia, kurias vakcinas įtraukti į savo nacionalinę skiepijimo programą ir kurias vakcinas galima finansuoti nacionalinės sveikatos sistemos biudžeto lėšomis. Šis sprendimas priimamas atsižvelgiant į vietos sąlygas, pvz., ligos paplitimą ir ekonominius veiksnius.