Approvazione dei vaccini nell’UE

Prima di essere approvati per l’uso nell’UE, tutti i vaccini devono passare attraverso diverse fasi di sperimentazione che ne garantiscano la sicurezza e l’efficacia. 

Il vaccino deve essere oggetto di test rigorosi da parte del suo sviluppatore prima di essere sottoposto a una valutazione scientifica da parte delle autorità regolatorie, tra cui l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e le autorità regolatorie dei singoli paesi dell’UE/del SEE.

La qualità del vaccino è valutata verificandone:

• la purezza;
• gli ingredienti, compresi gli ingredienti inattivi;
• il processo di fabbricazione.

Gli effetti del nuovo vaccino sono dapprima testati sia in laboratorio sia mediante sperimentazioni sugli animali. Una volta completati questi test, inizia il programma di sperimentazioni cliniche sugli esseri umani. 

Le sperimentazioni cliniche sugli esseri umani si svolgono in tre fasi, che interessano di volta in volta un numero maggiore di partecipanti. 

Requisiti normativi

Il programma di sperimentazione clinica deve seguire una serie di criteri rigorosi, procedure e protocolli stabiliti dalle autorità regolatorie. L’intero processo, dal concepimento iniziale fino all’autorizzazione, può durare fino a dieci anni. 

Tuttavia, in situazioni di emergenza di sanità pubblica, il processo può essere più rapido, come nel caso dei vaccini contro la COVID-19, sviluppati a ritmo accelerato grazie ai notevoli sforzi della comunità scientifica e agli investimenti effettuati in risposta alla pandemia. Tutti questi fattori hanno sfruttato decenni di ricerca su nuove tecnologie vaccinali. Il processo, però, ha seguito gli stessi requisiti normativi in materia di qualità, sicurezza ed efficacia previsti per altri vaccini.

Per maggiori informazioni sullo sviluppo e sull’autorizzazione dei vaccini, si rimanda a: 

• Commissione europea: Come sono sviluppati, autorizzati e immessi in commercio i vaccini?

Risultati e controllo della qualità

Una volta completato il programma di sperimentazione, lo sviluppatore del vaccino ne presenta i risultati all’EMA tramite la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. Le autorità regolatorie possono approvare un vaccino solo se la valutazione scientifica dei risultati delle sperimentazioni evidenzia che i benefici del vaccino sono superiori ai suoi rischi.

Le autorità regolatorie dei medicinali possono effettuare ispezioni per accertare che le informazioni fornite dallo sviluppatore siano affidabili. Possono inoltre eseguire verifiche per assicurare che i lotti di vaccini immessi sul mercato presentino la qualità prevista e siano stati prodotti correttamente. 

Le imprese sono tenute a effettuare test rigorosi su ogni lotto di vaccini immesso sul mercato dell’UE. Le autorità nazionali decidono i relativi criteri di accettazione.

Per maggiori informazioni sui benefici dei vaccini, si rimanda a: 

Segnalazione di effetti indesiderati

Dopo che un vaccino è stato approvato per l’uso nell’UE/nel SEE, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e le autorità nazionali monitorano costantemente se le persone che hanno ricevuto il vaccino manifestano eventuali effetti indesiderati. 

Per maggiori informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati, si rimanda a:

Chi decide in merito all’uso dei vaccini?

Ciascun paese dell’UE/del SEE decide quali vaccini includere nel proprio programma nazionale di vaccinazione e quali possono essere finanziati dal sistema sanitario nazionale. Questa decisione si basa su condizioni locali, come la prevalenza della malattia, e su fattori economici.