Samþykki bóluefna í ESB

Öll bóluefni verða að fara í gegnum nokkur stig prófunar til að tryggja að þau séu örugg og virk áður en þau eru samþykkt til notkunar í ESB. 

Þau verða að gangast undir strangar prófanir framkvæmdaraðila og standast vísindalegt mat eftirlitsyfirvalda, þar á meðal LyfjastofnunarEvrópu (EMA) og eftirlitsstofnana í einstökum ESB/EES löndum.

Gæði bóluefnisins eru metin með því að athuga:

• Hreinleika þess
• Innihaldsefni þess, þar á meðal óvirk innihaldsefni
• Hvernig það er framleitt

Áhrif nýja bóluefnisins eru fyrst prófuð bæði á rannsóknarstofu og með prófunum á dýrum. Þegar þessum prófunum er lokið hefst klínísk prófunaráætlun á mönnum. 

Klínískar rannsóknir á mönnum eru framkvæmdar í þremur áföngum, með stærri fjölda fólks í hverju stigi. 

Kröfur samkvæmt reglum

Klíníska prófunaráætlunin verður að vera í samræmi við strangar viðmiðanir, verklagsreglur og aðferðarlýsingar sem eftirlitsstofnanir ákveða. Allt ferlið, frá upphaflegri hugmynd að leyfisveitingu, getur tekið allt að tíu ár. 

Hins vegar, í neyðartilvikum vegna lýðheilsu, getur ferlið verið hraðari. Þetta var raunin með COVID-19 bóluefnin, sem voru þróuð á meiri hraða vegna verulegs átaks frá vísindasamfélaginu og fjárfestinga til að bregðast við heimsfaraldri. Allir þessir þættir byggðu á áratuga rannsóknum á nýrri bóluefnatækni. Hins vegar fylgdi þetta ferli sömu reglugerðarkröfur um gæði, öryggi og virkni sem sett eru fyrir önnur bóluefni.

Fyrir frekari upplýsingar um þróun og leyfi bóluefnis, sjá: 

• Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins: Hvernig eru bóluefni þróuð, heimiluð og sett á markað?

Niðurstöður og gæðaeftirlit

Þegar prófunaráætluninni er lokið leggur framleiðandi bóluefnisins niðurstöður fyrir Lyfjastofnun Evrópu sem hluta af umsókn um markaðsleyfi. Eftirlitsstofnanir geta aðeins samþykkt bóluefni ef vísindalegt mat á niðurstöðum prófanna sýnir að ávinningur bóluefnisins er meiri en áhættan.

Lyfjaeftirlitið getur framkvæmt skoðanir til að ganga úr skugga um að upplýsingarnar sem framleiðandi bóluefnisins veitir séu áreiðanlegar. Þeir geta einnig keyrt próf til að ganga úr skugga um að framleiðslulotur bóluefna sem hleypt er á markaðinn sé af ætluðum gæðum og hafa verið framleidd á réttan hátt. 

Fyrirtæki þurfa að framkvæma strangar prófanir á hverri lotu af bóluefni sem sett er á ESB-markaðinn. Innlend yfirvöld ákveða tilheyrandi samþykktarviðmiðanir.

Fyrir frekari upplýsingar um ávinning af bóluefni, sjá: 

Tilkynning aukaverkana

Eftir að bóluefni hefur verið samþykkt til notkunar í ESB/EES, fylgjast Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og landsyfirvöld stöðugt með því hvort fólk sem hefur fengið bóluefnið fái einhverjar aukaverkanir. 

Frekari upplýsingar um tilkynningu aukaverkana er að finna í:

Hver ákveður notkun bóluefnisins?

Hvert ESB/EES-land ákveður hvaða bóluefni skuli fella inn í innlenda bólusetningaráætlun sína og sem hægt er að fjármagna í gegnum innlenda heilbrigðiskerfið. Þessi ákvörðun er byggð á staðbundnum aðstæðum, svo sem algengi sjúkdómsins, og efnahagslegum þáttum.