Одобряване на ваксините в ЕС
Всички ваксини трябва да преминат през няколко етапа на изпитване, за да се гарантира, че са безопасни и ефективни, преди да бъдат одобрени за употреба в ЕС.
Ваксините трябва да бъдат подложени на щателно изпитване от страна на производителите, преди да бъде извършена научна оценка от регулаторните органи, включително Европейската агенция по лекарствата (EMA) и регулаторните органи в отделните държави от ЕС/ЕИП.
Качеството на ваксината се оценява чрез проверка на:
- чистотата ѝ
- съставките ѝ, включително неактивните съставки
- начин на производство
Ефектите на новата ваксина първо се изпитват както в лабораторни условия, така и чрез изпитвания върху животни. След като приключат тези изпитвания, започва програма за клинично изпитване при хора.
Клиничните изпитвания при хора протичат в три фази, като във всяка следваща фаза се включват по-голям брой хора.
20—100 здрави доброволци
Какво се проверява:
- Изглежда ли, че ваксината действа?
- Има ли сериозни нежелани реакции?
- Безопасна ли е ваксината?
Няколко стотици доброволци
Какво се проверява:
- Какви са най-честите краткотрайни нежелани реакции?
- Коя е оптималната доза?
- Как се повлиява от ваксината имунната система на участниците?
Хиляди доброволци
Какво се проверява:
- Ефективна ли е ваксината?
- Какви са най-честите нежелани реакции?
- Безопасна ли е ваксината?
Нормативни изисквания
Програмата за клинично изпитване трябва строго да следва заложени критерии, процедури и протоколи, определени от регулаторните органи. Целият процес — от първоначалната концепция до издаването на разрешение — може да отнеме до десет години.
Въпреки това при извънредни ситуации в областта на общественото здраве процесът може да бъде по-бърз. Такъв беше случаят с ваксините срещу COVID-19, които бяха разработени с ускорени темпове поради значителните усилия от страна на научната общност и инвестициите в отговор на пандемията. Всички тези фактори се базират на десетилетия на научни изследвания в областта на новите технологии за ваксини. Този процес обаче е следвал същите регулаторни изисквания за качество, безопасност и ефективност, както за другите ваксини.
За повече информация относно разработването и разрешаването на ваксини вж.:
Резултати и контрол на качеството
След като приключи програмата за изпитване, производителят на ваксината представя резултатите на ЕМА като част от заявлението за разрешение за употреба. Регулаторните органи разрешават употребата на ваксината само ако научната оценка на резултатите от изпитванията показват, че ползите от ваксината са по-големи от рисковете.
Регулаторните органи по лекарствените продукти могат да извършват проверки, за да са сигурни, че данните, предоставени от разработчика, са достоверни. Също така те могат да проведат изпитвания, за да е сигурно, че партидите с ваксини, пуснати на пазара, отговарят на очакваното качество и са правилно произведени.
От фирмите се изисква да провеждат строги изпитвания на всяка партида с ваксини, пусната на пазара в ЕС. Националните органи определят приложимите критерии за приемане.
За повече информация относно ползите от ваксините вижте:
Ползи от ваксинирането
Как ваксините ни предпазват и спират разпространението на болестта? Научете какви са ползите от тях за хората и общността.
Съобщаване на нежелани реакции
След като дадена ваксина е одобрена за употреба в ЕС/ЕИП, Европейската агенция по лекарствата (EMA) и националните органи следят дали хората, които са получили ваксината, изпитват някакви нежелани реакции.
За повече информация относно съобщаването на нежелани реакции вижте:
Съобщаване на нежелани реакции
Научете как безопасността на ваксините и всички потенциални нежелани реакции се наблюдават непрекъснато, за да се защитят пациентите в цяла Европа.
Кой взема решение за използването на ваксината?
Всяка държава от ЕС/ЕИП решава кои ваксини да включи в националната си програма за ваксинация и кои ваксини могат да бъдат финансирани от националната здравна система. Това решение се основава на местните условия, например разпространението на болестта, и на икономически фактори.