Odobrenje cjepiva u Europskoj uniji

Sva cjepiva moraju proći nekoliko faza ispitivanja kako bi bila sigurna i učinkovita prije nego što se odobre za primjenu u EU-u. 

Subjekt koji razvija cjepivo mora provesti rigorozna ispitivanja prije znanstvene procjene  regulatornih tijela, uključujući Europsku agenciju za lijekove (EMA) i regulatorna tijela u pojedinim zemljama EU-a/EGP-a.

Kvaliteta cjepiva ocjenjuje se na temelju provjere:

• njegove čistoće
• njegovih sastojaka, uključujući nedjelatne sastojke
• načina proizvodnje.

Učinci novog cjepiva prvo se ispituju u laboratoriju i testiraju na životinjama. Nakon završetka tih ispitivanja počinje program kliničkog ispitivanja na ljudima . 

Klinička ispitivanja na ljudima provode se u tri faze, pri čemu se u svakoj fazi povećava broj ispitanika. 

Regulatorni zahtjevi

Program kliničkog ispitivanja mora biti u skladu sa strogim skupom kriterija, postupaka i protokola koje su utvrdila regulatorna tijela. Cjelokupni postupak, od početnog koncepta do odobrenja, može trajati do deset godina. 

Međutim, u izvanrednim situacijama u području javnog zdravlja postupak može biti brži. To je bio slučaj s cjepivima protiv bolesti COVID-19, koja su se razvijala ubrzanim tempom zahvaljujući znatnim naporima znanstvene zajednice i ulaganjima u odgovor na pandemiju. Svi ti čimbenici temelje se na desetljećima istraživanja novih tehnologija cjepiva. Međutim, taj je postupak bi u skladu s istim regulatornim zahtjevima u pogledu kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti kao i kad je riječ o drugim cjepivima.

Više informacija o razvoju i odobrenju cjepiva dostupno je na: 

• Europska komisija: Kako se cjepiva razvijaju, odobravaju i stavljaju na tržište?

Rezultati i kontrola kvalitete

Nakon dovršetka programa ispitivanja subjekt koji razvija cjepivo dostavlja rezultate EMA-i u sklopu zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet. Regulatorna tijela mogu odobriti cjepivo samo ako je znanstvenom procjenom rezultata ispitivanja utvrđeno da koristi cjepiva nadmašuju njegove rizike.

Regulatorna tijela za lijekove provode provjere kako bi informacije o cjepivu koje je naveo subjekt koji razvija cjepivo bile pouzdane. Mogu provoditi i ispitivanja kako bi bila sigurna da su serije cjepiva stavljene u promet odgovarajuće kvalitete te da su ispravno proizvedene. 

Od proizvođača cjepiva zahtijeva se da provedu rigorozno ispitivanje na svakoj seriji cjepiva koja je puštena na tržište EU-a. Nacionalna tijela odlučuju o relevantnim kriterijima za prihvaćanje.

Više informacija o koristima cjepiva dostupno je na: 

Prijavljivanje nuspojava

Nakon što je cjepivo odobreno za primjenu u EU-u/EGP-u, Europska agencija za lijekove (EMA) i nacionalna tijela kontinuirano prate imaju li osobe koje su primile cjepivo bilo kakve nuspojave. 

Više informacija o prijavljivanju nuspojava dostupno je na:

Tko odlučuje o primjeni cjepiva?

Svaka država članica EU-a/EGP-a odlučuje o tome koja će cjepiva uključiti u svoj nacionalni program cijepljenja, a koja se mogu financirati iz nacionalnog sustava zdravstvenog osiguranja. Ta se odluka temelji na lokalnim okolnostima, kao što je prevalencija bolesti, i na gospodarskim čimbenicima.