Formheas vacsaíní san Aontas

Ní mór gach vacsaín dul trí roinnt céimeanna tástála chun a chinntiú go mbíonn sí sábháilte agus éifeachtach sula bhformheastar í lena húsáid san Aontas. 

Ní mór diantástáil a dhéanamh orthu ag lucht a bhforbartha sula ndéanfaidh údaráis rialála, lena n‑áirítear an Ghníomhaireacht LeigheasraEorpach (EMA) agus rialtóirí i mBallstáit aonair nó i dtíortha aonair LEE, meastóireacht eolaíoch orthu.

Déantar meastóireacht ar cháilíocht vacsaíne trí na gnéithe seo a leanas a iniúchadh:

• a híonacht;
• a comhábhair, lena n‑áirítear comhábhair neamhghníomhacha;
• an chaoi a ndéantar í.

Déantar éifeachtaí vacsaíne nua a thástáil sa tsaotharlann ar dtús agus trí thástáil ar ainmhithe araon. Nuair a bhíonn na tástálacha sin críochnaithe, cuirtear tús leis an gclár tástála cliniciúla i ndaoine. 

Oibríonn trialacha cliniciúla i ndaoine ina dtrí chéim, le líon níos mó daoine páirteach iontu i ngach céim. 

Ceanglais rialála

Ní mór sraith dhian critéar, nósanna imeachta agus prótacal arna leagan síos ag rialtóirí a leanúint le linn clár tástála cliniciúla. Is féidir tréimhse suas le deich mbliana a bheith i gceist leis an bpróiseas ar fad ón gcoincheap tosaigh go dtí céim an údaraithe. 

Mar sin féin, i gcásanna éigeandála sláinte poiblí, is féidir an próiseas a thapú. B’amhlaidh an cás do vacsaíní COVID-19, lenar cuireadh dlús lena bhforbairt mar gheall ar iarrachtaí suntasacha ón bpobal eolaíochta agus infheistíochtaí mar fhreagairt ar an bpaindéim. Tá na tosca sin go léir bunaithe ar thaighde a rinneadh le blianta fada ar theicneolaíochtaí nua vacsaíne. Mar sin féin, cloíodh leis na ceanglais rialála chéanna maidir le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtacht agus a bhí ann i gcás vacsaíní eile le linn an phróisis sin.

Le haghaidh tuilleadh eolais faoi fhorbairt agus údarú vacsaíní, féach: 

• An Coimisiún Eorpach: Conas a dhéantar vacsaíní a fhorbairt, a údarú agus a chur ar an margadh?

Torthaí agus rialú cáilíochta

Nuair a chuirtear an clár tástála i gcrích, cuireann forbróir na vacsaíne na torthaí faoi bhráid EMA mar chuid d’iarratas ar údarú margaíochta. Ní féidir le rialtóirí vacsaín a fhormheas ach amháin i gcás ina dtaispeánann measúnú eolaíochta ar thorthaí na dtástálacha gurb amhlaidh gur mó tairbhí na vacsaíne ná na rioscaí a bhaineann léi.

Is féidir le húdaráis rialála cigireachtaí a dhéanamh chun a chinntiú go bhfuil an fhaisnéis a thugann forbróir na vacsaíne iontaofa. Ina theannta sin, is féidir leo tástálacha a dhéanamh lena chinntiú go bhfuil cáilíocht na mbaisceanna vacsaíní a chuirtear ar an margadh i gcomhréir leis an gcáilíocht a rabhthas ag súil léi agus go ndearnadh iad a mhonarú i gceart. 

Ceanglaítear ar chuideachtaí diantástáil a dhéanamh ar gach baisc vacsaíne a chuirtear ar mhargadh an Aontais. Is iad na húdaráis náisiúnta a chinneann na critéir inghlacthachta a bhaineann leo.

Le haghaidh tuilleadh eolais faoi na tairbhí a ghabhann le vacsaíní, féach: 

Fo-iarmhairtí a thuairisciú

Tar éis vacsaín a bheith formheasta lena húsáid san Aontas/in LEE, déanann an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) agus na húdaráis náisiúnta faireachán leanúnach ar cibé an dtagann fo-iarmhairtí ar dhaoine a fuair an vacsaín nó nach dtagann. 

Le haghaidh tuilleadh eolais faoi fho-iarmhairtí a thuairisciú, féach:

Cé a chinneann vacsaín a úsáid?

Cinneann gach Ballstát nó gach tír LEE cé na vacsaíní atá le cur san áireamh ina gclár náisiúnta vacsaínithe, agus cé acu a d’fhéadfadh a gcóras sláinte náisiúnta a mhaoiniú. Bíonn dálaí áitiúla mar bhonn leis an gcinneadh sin, mar shampla leitheadúlacht an ghalair agus tosca eacnamaíocha.