Approvazzjoni tal-vaċċini fl-UE
Il-vaċċini kollha jridu jgħaddu minn bosta stadji ta’ ttestjar biex jiġi żgurat li huma sikuri, u effettivi qabel ma jiġu approvati għall-użu fl-UE.
Dawn iridu jgħaddu minn ittestjar rigoruż mill-iżviluppatur tagħhom qabel evalwazzjoni xjentifika mill-awtoritajiet regolatorji, inklużi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u r-regolaturi f’pajjiżi individwali tal-UE/taż-ŻEE.
Il-kwalità tal-vaċċin tiġi evalwata billi jiġu ċċekkjati:
- il-purità tiegħu
- l-ingredjenti tiegħu, inklużi l-ingredjenti inattivi
- kif jiġi mmanifatturat
L-effetti tal-vaċċin il-ġdid l-ewwel jiġu ttestjati kemm fil-laboratorju kif ukoll permezz tal-ittestjar fuq l-annimali. Ladarba dawn it-testijiet ikunu tlestew, jibda l-programm ta’ ttestjar kliniku fil-bnedmin .
Il-provi kliniċi fil-bnedmin jaħdmu fi tliet fażijiet, b’numri akbar ta’ persuni f’kull fażi.
20 - 100 voluntier f’saħħithom
X’jiġi ċċekkjat:
- Il-vaċċin jidher li qed jaħdem?
- Hemm effetti sekondarji serji?
- Il-vaċċin sikur?
Bosta mijiet ta’ voluntiera
X’jiġi ċċekkjat:
- X’inhuma l-effetti sekondarji fuq medda qasira ta’ żmien l-aktar komuni?
- X’inhi l-aħjar doża?
- Is-sistemi immunitarji tal-parteċipanti kif qegħdin jirreaġixxu għall-vaċċin?
Eluf ta’ voluntiera
X’jiġi ċċekkjat:
- Il-vaċċin effettiv?
- Liema huma l-effetti sekondarji l-aktar komuni?
- Il-vaċċin sikur?
Rekwiżiti regolatorji
Il-programm ta’ ttestjar kliniku jrid isegwi sett strett ta’ kriterji, proċeduri u protokolli stabbiliti mir-regolaturi. Il-proċess kollu, mill-kunċett inizjali sal-awtorizzazzjoni, jista’ jieħu sa għaxar snin.
Madankollu, f’emerġenzi tas-saħħa pubblika, il-proċess jista’ jieħu inqas żmien. Dan kien il-każ bil-vaċċini kontra l-COVID-19, żviluppati b’pass imħaffef minħabba sforzi sinifikanti mill-komunità xjentifika u investimenti b’rispons għall-pandemija. Dawn il-fatturi kollha bnew fuq għexieren ta’ snin ta’ riċerka dwar teknoloġiji ta’ vaċċini ġodda. Madankollu, dan il-proċess segwa l-istess rekwiżiti regolatorji għall-kwalità, għas-sikurezza u għall-effettività bħal fil-każ ta’ vaċċini oħra.
Għal aktar informazzjoni dwar l-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni tal-vaċċin, ara:
Riżultati u kontroll tal-kwalità
Ladarba jitlesta l-programm ta’ ttestjar, l-iżviluppatur tal-vaċċin jissottometti r-riżultati lill-EMA bħala parti minn applikazzjoni ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Ir-regolaturi jistgħu japprovaw vaċċin biss jekk l-evalwazzjoni xjentifika tiegħu tar-riżultati tat-testijiet turi li l-benefiċċji tal-vaċċin huma akbar mir-riskji tiegħu.
L-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini jistgħu jagħmlu spezzjonijiet biex jiżguraw li l-informazzjoni li jipprovdi l-iżviluppatur tal-vaċċin hija ta’ min joqgħod fuqha. Dawn jistgħu wkoll jagħmlu testijiet biex jiżguraw li l-lottijiet tal-vaċċini maħruġa fis-suq ikunu tal-kwalità mistennija u jkunu ġew manifatturati kif suppost.
Il-kumpaniji huma meħtieġa jwettqu ttestjar strett fuq kull lott ta’ vaċċin maħruġ fis-suq tal-UE. L-awtoritajiet nazzjonali jiddeċiedu l-kriterji ta’ aċċettazzjoni relatati.
Għal aktar informazzjoni dwar il-benefiċċji tal-vaċċin, ara:
Il-benefiċċji tat-tilqim
Il-vaċċini kif jipproteġuna u kif iwaqqfu t-tixrid tal-marda? Skopri l-benefiċċji tagħhom għall-individwi u għall-komunità.
Rapportar ta’ effetti sekondarji
Wara li vaċċin jiġi approvat għall-użu fl-UE/fiż-ŻEE, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u l-awtoritajiet nazzjonali jimmonitorjaw fuq bażi kontinwa jekk il-persuni li jkunu rċevew il-vaċċin jesperjenzawx xi effett sekondarju.
Għal aktar informazzjoni dwar ir-rapportar tal-effetti sekondarji, ara:
Rappurtar dwar effetti sekondarji
Skopri kif is-sikurezza tal-vaċċin u kwalunkwe effett sekondarju potenzjali jiġu mmonitorjati kontinwament biex il-pazjenti fl-Ewropa kollha jiġu protetti.
Min jiddeċiedi dwar l-użu tal-vaċċin?
Kull pajjiż tal-UE/taż-ŻEE jiddeċiedi liema vaċċini għandu jinkludi fil-programm nazzjonali ta’ tilqim tiegħu, u liema jistgħu jiġu ffinanzjati mis-sistema tas-saħħa nazzjonali. Din id-deċiżjoni hija bbażata fuq kundizzjonijiet lokali, bħall-prevalenza tal-marda, u fatturi ekonomiċi.