Zulassung von Impfstoffen in der Europäischen Union

Alle Impfstoffe müssen mehrere Testphasen durchlaufen, damit sichergestellt wird, dass sie sicher und wirksam sind, bevor sie für die Verwendung in der EU zugelassen werden. 

Die Impfstoffentwickler müssen den Impfstoff strengen Tests unterziehen, bevor die Zulassungsbehörden, darunter die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Zulassungsbehörden in den einzelnen EU/EWR-Ländern eine wissenschaftliche Bewertungdurchführen.

Bei der Bewertung der Qualität des Impfstoffs wird Folgendes überprüft:

• die Reinheit des Impfstoffs
• die Inhaltsstoffe, einschließlich inaktiver Inhaltsstoffe
• Herstellung

Die Wirkungen des neuen Impfstoffs werden zunächst sowohl im Labor als auch in Tierversuchen getestet. Sobald diese Tests abgeschlossen sind, beginnt das klinische Testprogramm am Menschen. 

Klinische Tests am Menschen laufen in drei Phasen ab, wobei in jeder Phase eine größere Anzahl von Personen teilnimmt. 

Rechtliche Anforderungen

Das klinische Testprogramm muss einem strengen Satz von Kriterien, Verfahren und Protokollen entsprechen, die von den Zulassungsbehörden festgelegt werden. Das gesamte Verfahren, vom ursprünglichen Konzept bis zur Zulassung, kann bis zu zehn Jahre dauern. 

Bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheitkann das Verfahren jedoch beschleunigt werden. Dies war der Fall bei den COVID-19-Impfstoffen, deren Entwicklung aufgrund der erheblichen Anstrengungen der wissenschaftlichen Gemeinschaft und der Investitionen als Reaktion auf die Pandemie beschleunigt wurde. All diese Faktoren basieren auf jahrzehntelanger Forschung zu neuen Impfstofftechnologien. Dieses Verfahren entsprach jedoch denselben rechtlichen Anforderungen in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie bei anderen Impfstoffen.

Weitere Informationen über die Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen finden Sie unter: 

• Europäische Kommission: Wie werden Impfstoffe entwickelt, zugelassen und in Verkehr gebracht?

Ergebnisse und Qualitätskontrolle

Nach Abschluss des Testprogramms reicht der Impfstoffentwickler die Ergebnisse im Rahmen eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der EMA ein. Die Zulassungsbehörden können den Impfstoff nur dann genehmigen, wenn die wissenschaftliche Bewertung der Testergebnisse zeigt, dass der Nutzen des Impfstoffs gegenüber den Risiken überwiegt.

Die Arzneimittelbehörden können Inspektionen durchführen, um sicherzustellen, dass die vom Impfstoffentwickler bereitgestellten Informationen zuverlässig sind. Sie können auch Tests durchführen, um zu gewährleisten, dass die in Verkehr gebrachten Impfstoffchargen die erwartete Qualität haben und korrekt hergestellt wurden. 

Die Unternehmen sind verpflichtet, jede Charge des in der EU in Verkehr gebrachten Impfstoffs strengen Tests zu unterziehen. Die nationalen Behörden legen die entsprechenden Zulassungskriterien fest.

Weitere Informationen über die Vorteile von Impfungen finden Sie unter: 

Meldung von Nebenwirkungen

Nachdem ein Impfstoff zur Verwendung in der EU/im EWR zugelassen wurde, überwachen die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die nationalen Behörden kontinuierlich, ob bei Personen, die den Impfstoff erhalten haben, Nebenwirkungenauftreten. 

Weitere Informationen zur Meldung von Nebenwirkungen finden Sie unter:

Wer entscheidet über die Verwendung des Impfstoffs?

Jedes EU-/EWR-Land entscheidet, welche Impfstoffe in sein nationales Impfprogramm aufgenommen werden sollen und welche vom nationalen Gesundheitssystem finanziert werden können. Diese Entscheidung beruht auf den örtlichen Gegebenheiten, wie der Prävalenz der Krankheit, und auf wirtschaftlichen Faktoren.