Schvalování vakcín v EU

Všechny vakcíny musí před schválením k použití v EU projít několika fázemi testování, aby se zajistila jejich bezpečnost a účinnost. 

Před provedením vědeckého hodnocení ze strany regulačních orgánů, včetně Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a regulačních orgánů v jednotlivých zemích EU/EHP, musí být vakcíny nejprve důkladně otestovány výrobcem.

Kvalita vakcíny se hodnotí kontrolou:

• její čistoty,
• jejích složek, včetně neúčinných složek, a
• způsobu výroby.

Účinky nové vakcíny se nejprve testují v laboratoři a na zvířatech. Po dokončení těchto testů se zahájí program klinických studií u lidí. 

Klinické studie u lidí probíhají ve třech fázích, přičemž jednotlivých fází se účastní čím dál více osob. 

Regulatorní požadavky

Program klinických studií se musí řídit přísným souborem kritérií, postupů a protokolů stanovených regulačními orgány. Celý proces od počáteční koncepce až po registraci může trvat až deset let. 

V případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví však může být kratší. Tak tomu bylo i v případě vakcín proti covidu-19, které byly díky značnému úsilí vědecké obce a investicím v reakci na pandemii vyvinuty velmi rychle. Všechny tyto faktory se opírají o desetiletí výzkumu nových technologií v oblasti vakcín. Tento proces však splňoval stejné regulatorní požadavky na kvalitu, bezpečnost a účinnost jako u jiných vakcín.

Více informací o vývoji a registraci vakcín naleznete na těchto stránkách: 

• Evropská komise: Jak probíhá vývoj a registrace vakcín a jejich uvádění na trh?

Výsledky a kontrola kvality

Po dokončení programu klinických studií předloží výrobce vakcíny výsledky agentuře EMA společně s žádostí o registraci. Regulační orgány mohou vakcínu schválit pouze tehdy, pokud z vědeckého hodnocení výsledků studií vyplývá, že její přínosy převyšují rizika.

Regulační orgány pro léčivé přípravky mohou provádět inspekce, aby se ujistily, že informace poskytnuté výrobcem vakcíny jsou důvěryhodné. Mohou také provádět testy, aby se přesvědčily, že šarže vakcín uvedené na trh mají očekávanou kvalitu a byly správně vyrobeny. 

Společnosti jsou povinny provádět důkladné testování každé šarže vakcíny uvedené na trh EU. O příslušných kritériích přijatelnosti rozhodujívnitrostátní orgány.

Více informací o přínosech vakcín naleznete na těchto stránkách: 

Hlášení nežádoucích účinků

Po schválení vakcíny k použití v EU/EHP Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a vnitrostátní orgány průběžně sledují, zda se u osob, kterým byla vakcína podána, nevyskytnou nežádoucí účinky. 

Více informací o hlášení nežádoucích účinků naleznete na těchto stránkách:

Kdo rozhoduje o použití vakcín?

O tom, které vakcíny zařadí do svého vnitrostátního programu očkování a které vakcíny mohou být financovány z vnitrostátního systému zdravotní péče, rozhodují jednotlivé členské státy EU / země EHP. Toto rozhodnutí je založeno na místních podmínkách, jako je prevalence (rozšíření) onemocnění, a na ekonomických faktorech.