Godkjenning av vaksiner i EU

Alle vaksiner må gjennomgå flere stadier med testing for å sikre at de er trygge og effektive før de blir godkjent for bruk i EU. 

De må testes grundig av utvikleren før reguleringsmyndigheter som Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) og reguleringsmyndigheter i de enkelte EU/EØS-landene foretar en vitenskapelig evaluering.

Vaksinens kvalitet evalueres ved kontroll av:

• hvor ren den er
• hva den inneholder, deriblant inaktive innholdsstoffer
• hvordan den produseres

Den nye vaksinens virkninger blir først testet både i laboratoriet og gjennom dyreforsøk. Når disse testene er fullført, begynner det kliniske testprogrammet på mennesker. 

Kliniske studier på mennesker foregår i tre faser, med et større antall personer i hver fase. 

Reguleringskrav

Det kliniske testprogrammet må følge et strengt sett av kriterier, prosedyrer og protokoller fastsatt av reguleringsmyndighetene. Hele prosessen, fra konseptutvikling til godkjenning, kan ta opptil ti år. 

Men i folkehelsekriser kan prosessen være raskere. Dette var tilfelle med covid-19-vaksiner. De ble utviklet i et raskere tempo på grunn av en betydelig innsats fra forskermiljøet og store investeringer for å få bukt med pandemien. Alle disse faktorene bygger på flere tiår med forskning på nye vaksineteknologier. Denne prosessen fulgte imidlertid de samme reguleringskravene til kvalitet, sikkerhet og effekt som for andre vaksiner.

Mer informasjon om utvikling og godkjenning av vaksiner finnes her: 

• Europakommisjonen: Hvordan utvikles og godkjennes vaksiner, og hvordan bringes de i omsetning?

Resultater og kvalitetskontroll

Når testprogrammet er fullført, sender vaksineutvikleren resultatene til EMA som en del av en søknad om markedsføringstillatelse. Reguleringsmyndigheter kan bare godkjenne en vaksine hvis den vitenskapelige evalueringen av testresultatene viser at nytten av vaksinen er større enn risikoen.

Legemiddelmyndigheter kan utføre inspeksjoner for å sikre at informasjonen fra utvikleren er pålitelig. De kan også gjennomføre tester for å sørge for at de vaksinepartiene som slippes på markedet, er av forventet kvalitet og er produsert på riktig måte. 

Selskapene er pålagt å gjennomføre strenge tester på hvert vaksineparti som slippes på EU-markedet. Nasjonale myndigheter bestemmer de tilknyttede godkjenningskriteriene.

Mer informasjon om fordeler med vaksiner finnes her: 

Melding av bivirkninger

Etter at en vaksine er godkjent for bruk i EU/EØS, overvåker Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) og nasjonale myndigheter kontinuerlig om de som har fått vaksinen, opplever bivirkninger. 

Mer informasjon om melding av bivirkninger finnes her:

Hvem bestemmer hvilke vaksiner som skal brukes?

Hvert enkelt EU/EØS-land bestemmer hvilke vaksiner som skal tas inn i landets nasjonale vaksinasjonsprogram, og som kan finansieres av den nasjonale helsetjenesten. Denne beslutningen er basert på lokale forhold, for eksempel forekomst av sykdommen, og økonomiske faktorer.