Vaktsiinide heakskiitmine ELis

Kõik vaktsiinid peavad läbima mitu uuringuetappi, et tagada nende ohutus ja efektiivsus, enne kui need ELis kasutamiseks heaks kiidetakse. 

Kõigepealt peab arendaja vaktsiini põhjalikult uurima ning seejärel peab vaktsiin läbima teadusliku hindamise, mida teevad reguleerivad asutused, sealhulgas Euroopa Ravimiamet (EMA) ja ELi/EMP riikide reguleerimisasutused.

Vaktsiini kvaliteedi hindamisel kontrollitakse järgmist:

• puhtus
• koostisosad, sh muud koostisosad, kui toimeained
• tootmisviis

Uue vaktsiini toimet kontrollitakse kõigepealt laboriuuringute ja loomkatsetega. Kui need katsed on valmis, algavad kliinilised inimuuringud. 

Kliinilised inimuuringud toimuvad kolmes faasis, kusjuures igas faasis on üha rohkem osalejaid. 

Regulatiivsed nõuded

Kliiniliste uuringute kava peab järgima reguleerivate asutuste kehtestatud rangeid kriteeriume, menetlusi ja protokolle. Esialgsest kontseptsioonist müügiloa saamiseni võib kuluda kuni kümme aastat. 

Rahvatervise hädaolukordade ajal võib see toimuda ka kiiremini. Näiteks COVID-19 vaktsiinid töötati välja palju kiiremini tänu teadlaste pingelisele tegutsemisele ja investeeringutele pandeemiaga toimetulekuks. See sai toimuda tänu sellele, et uusi vaktsiinitehnoloogiaid oli uuritud juba aastakümneid. Arendamisel järgiti siiski samu õiguslikke kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnõudeid kui muude vaktsiinide korral.

Vaktsiinide arendamise ja heakskiitmise lisateave: 

• Euroopa Komisjon: Kuidas toimub vaktsiinide väljatöötamine, neile müügiloa andmine ja nende turule laskmine?

Tulemused ja kvaliteedikontroll

Kui uuringud on valmis, esitab vaktsiini arendaja tulemused müügiloa taotluse osana EMA-le. Reguleerimisasutused saavad vaktsiini heaks kiita üksnes siis, kui uuringutulemuste teaduslikul hindamisel leitakse, et vaktsiini kasulikkus on suurem kui selle riskid.

Ravimite reguleerimise eest vastutavad asutused võivad teha kontrollkäike, et kontrollida, kas vaktsiiniarendaja esitatav teave on usaldusväärne. Nad võivad teha ka katseid, et kontrollida, kas turule lastavad vaktsiinipartiid on eeldatava kvaliteediga ja on toodetud nõuetekohaselt. 

Ettevõtted peavad iga ELi turule viidavat vaktsiinipartiid rangelt kontrollima. Vastuvõetavuse kriteeriumide üle otsustavad riikide ametiasutused.

Vaktsiinide kasulikkuse lisateave: 

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui vaktsiin on ELis/EMPs kasutamiseks heaks kiidetud, jälgivad Euroopa Ravimiamet (EMA) ja riikide ametiasutused pidevalt, kas vaktsiini saanud inimestel esineb kõrvaltoimeid. 

Kõrvaltoimetest teatamise lisateave:

Kes otsustab, mis vaktsiine kasutatakse?

Iga ELi/EMP riik otsustab, mis vaktsiinid ta lisab oma riiklikku vaktsineerimiskavasse ja mis vaktsiine võib rahastada riiklik tervishoiusüsteem. See otsus põhineb kohalikel tingimustel (nt haiguse levimus) ja majandusteguritel.