Schvalování vakcín v Evropské unii

Než může být vakcína schválena v EU, musí ji výrobce důkladně otestovat a regulační orgány následně vědecky vyhodnotit. Mezi tyto orgány patří Evropská agentura pro léčivé přípravky a další regulační orgány v zemích EU/EHP.

Testování zahrnuje kontrolu kvality vakcíny, která se zaměřuje na:

• čistotu vakcíny,
• její složky, včetně neúčinných složek neboli „pomocných látek“;
• způsob výroby.

Poté výrobce zkoumá účinky vakcíny, a to v rámci studií v laboratorních podmínkách a na zvířatech.

Poté následuje program klinických studií u lidí. Výrobce zkoumá vakcínu v klinických studiích rozdělených do tří fází, přičemž jednotlivých fází se účastní čím dál více osob. Program musí splňovat přísné normy a dodržovat postupy a protokoly stanovené regulačními orgány.

Celý proces od počáteční koncepce až po udělení registrace trvá přibližně deset let, ale v mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví může vše proběhnout rychleji. Například vakcíny proti covidu-19 byly vyvinuty v souladu se stejnými  regulatorními požadavky na kvalitu, bezpečnost a účinnost jako jiné vakcíny. Díky značnému společnému úsilí a investicím v reakci na pandemii však byl vývoj mnohem rychlejší. Vycházel také z již několik desetiletí probíhajícího výzkumu nových technologií v oblasti očkovacích látek, například mRNA vakcín.

Na závěr programu testování výrobce vakcíny předloží výsledky studií v rámci žádosti o „registraci“ regulačním orgánům pro léčivé přípravky v Evropě.

Regulační orgány mohou vakcínu schválit pouze tehdy, pokud z vědeckého hodnocení výsledků studií vyplývá, že její přínosy převyšují rizika.

Regulační orgány pro léčivé přípravky mohou provádět inspekce, aby se ujistily, že informace poskytnuté výrobcem vakcíny jsou důvěryhodné. Mohou také provádět testy, aby se přesvědčily, že šarže vakcín uvedené na trh mají očekávanou kvalitu a byly správně vyrobeny. Společnosti musí každou šarži vakcíny uvedenou na trh EU podrobit přísným testům v souladu s kritérii přijatelnosti, která byla předem stanovena regulačními orgány.

Související obsah