Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Όπως ισχύει για κάθε φάρμακο, μόλις ένα εμβόλιο εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ/στον ΕΟΧ, οΕυρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και οι εθνικές αρχές παρακολουθούν διαρκώς κατά πόσον τα άτομα που έχουν λάβει το εμβόλιο ή το φάρμακο εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ο ΕΜΑ και οι εθνικές αρχές πρέπει να καθορίσουν εάν υπάρχει ή όχι σύνδεση μεταξύ ενός φαρμάκου ή εμβολίου και των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών. Όσον αφορά τα εμβόλια, αποκλείονται κατ' αυτόν τον τρόπο άλλες πιθανότητες ή παράγοντες που δεν σχετίζονται με το εμβόλιο αυτό καθαυτό, όπως ασθένεια ή άγχος λόγω της χορήγησης του εμβολίου.
Ο ΕΜΑ αναλύει αναφορές από ασθενείς, γονείς, επαγγελματίες του τομέα της υγείας, κλινικές μελέτες, ιατρική βιβλιογραφία, καθώς και πληροφορίες που γνωστοποιούνται από άλλες ρυθμιστικές αρχές. Στη συνέχεια, ο οργανισμός ελέγχει προσεκτικά τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Εάν χρειαστεί, ο EMA και άλλες ρυθμιστικές αρχές μπορούν να αναλάβουν δράση παρέχοντας επικαιροποιημένη καθοδήγηση στους εργαζομένους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης ή περιορίζοντας τη χρήση εμβολίου. Οι ασθενείς, οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και οι φαρμακευτικές εταιρείες ενθαρρύνονται να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις εθνικές ρυθμιστικές αρχές τους.
Οι πληροφορίες για τις πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί δημοσιεύονται στην ευρωπαϊκή βάση για τις αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η διαδικασία παρακολούθησης της ασφάλειας και διαχείρισης των κινδύνων που ενέχουν τα φάρμακα ονομάζεται «φαρμακοεπαγρύπνηση».
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου και τον τρόπο αναφοράς τους, βλ.:
Ασφάλεια του εμβολίου και ανεπιθύμητες ενέργειες
Ποιοι πρέπει να είναι επιφυλακτικοί όσον αφορά τον εμβολιασμό και σε ποιες περιπτώσεις οι γιατροί πρέπει να συμβουλεύουν τον μη εμβολιασμό;