Déclaration des effets indésirables
Comme pour tout médicament, une fois que l’utilisation d’un vaccin est approuvée dans l’UE/EEE, l’Agence européenne des médicaments (EMA) () et les autorités nationales surveillent en permanence si les personnes qui ont reçu ledit vaccin ou médicament présentent des effets indésirables.
L’EMA et les autorités nationales doivent déterminer s’il existe ou non un lien entre ce médicament ou vaccin et les effets indésirables signalés. Dans le cas des vaccins, cette démarche permet d’exclure d’autres possibilités ou facteurs qui ne sont pas liés au vaccin lui-même, tels que la présence d’une maladie ou l’anxiété liée à l’administration du vaccin.
L’EMA analyse les signalements des patients, de leurs parents et des professionnels de la santé, les données recueillies dans les études cliniques et la littérature médicale ainsi que les informations partagées par d’autres autorités de réglementation. Elle vérifie ensuite attentivement les effets indésirables suspectés.
Si nécessaire, l’EMA et d’autres autorités de réglementation disposent de différents moyens pour agir, par exemple en actualisant les lignes directrices adressées aux professionnels de la santé ou en limitant l’utilisation d’un vaccin. Les patients, les professionnels de la santé et les entreprises pharmaceutiques sont encouragés à signaler tout effet indésirable suspecté aux autorités de réglementation de leur pays.
Les informations relatives à ces signalements d’effets indésirables suspectés sont accessibles au public sur la base de données européenne des rapports d’effets indésirables susceptibles d’être liés à l’utilisation de médicaments.
Le processus de contrôle de la sécurité et de gestion des risques des médicaments est appelé pharmacovigilance.
Pour plus d’informations sur les effets indésirables des vaccins et sur la manière de les signaler, voir:
Innocuité des vaccins et effets indésirables
Qui doit faire attention à se faire vacciner et quand les médecins déconseillent-ils de le faire?