Goedkeuring van vaccins in de EU

Alle vaccins moeten verschillende testfasen doorlopen om te waarborgen dat ze veilig en doeltreffend zijn voordat ze worden goedgekeurd voor gebruik in de EU. 

Elk vaccin moet door de ontwikkelaar aan strenge tests worden onderworpen, waarna een wetenschappelijke beoordeling wordt gemaakt door de bevoegde autoriteiten, waaronder het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de regelgevende instanties in de afzonderlijke EU/EER-landen.

De kwaliteit van het vaccin wordt geëvalueerd door een controle van:

• de zuiverheid van het vaccin
• de bestanddelen van het vaccin, inclusief niet-werkzame bestanddelen
• de wijze waarop het vaccin wordt vervaardigd

De werking van het nieuwe vaccin wordt eerst getest, zowel in het laboratorium als door middel van dierproeven. Zodra deze tests zijn afgerond, begint het programma van klinische proeven bij mensen. 

Klinische proeven bij mensen vinden plaats in drie fasen, waarbij in elke fase een groter aantal mensen betrokken is. 

Wettelijke voorschriften

Het programma van klinische proeven moet worden uitgevoerd volgens een reeks strenge criteria, procedures en protocollen die zijn vastgesteld door regelgevende instanties. Het hele proces, van het oorspronkelijke concept tot de vergunningverlening, kan wel tien jaar duren. 

In het geval van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid kan dit proces echter worden versneld. Dit was het geval met COVID-19-vaccins, die in een versneld tempo werden ontwikkeld door aanzienlijke inspanningen van de wetenschappelijke gemeenschap en grote investeringen in reactie op de pandemie. De ontwikkeling van die vaccins was gebaseerd op decennialang onderzoek naar nieuwe vaccintechnologieën. Het goedkeuringsproces voldeed echter aan dezelfde regelgevingsvereisten voor kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid als voor andere vaccins.

Meer informatie over de ontwikkeling en goedkeuring van vaccins vindt u hier: 

• Europese Commissie: Hoe worden vaccins ontwikkeld, goedgekeurd en op de markt gebracht?

Resultaten en kwaliteitscontrole

Zodra het klinische proefprogramma is voltooid, dient de ontwikkelaar van het vaccin de resultaten in bij het EMA in het kader van een aanvraag voor een handelsvergunning. De regelgevers kunnen het vaccin alleen goedkeuren wanneer uit de wetenschappelijke evaluatie van de resultaten van de proeven blijkt dat de voordelen van het vaccin groter zijn dan de risico’s.

De regelgevende geneesmiddelenautoriteiten kunnen inspecties verrichten om na te gaan of de door de ontwikkelaar verstrekte informatie betrouwbaar is. Zij kunnen ook tests uitvoeren om te verzekeren dat de in de handel gebrachte partijen van het vaccin aan de kwaliteitseisen voldoen en naar behoren zijn geproduceerd. 

De producenten moeten elke partij van het vaccin die in de EU in de handel wordt gebracht, aan strenge tests onderwerpen. De nationale autoriteiten beslissen over de toepasselijke acceptatiecriteria.

Meer informatie over de voordelen van vaccins vindt u hier: 

Melden van bijwerkingen

Nadat een vaccin is goedgekeurd voor gebruik in de EU/EER, controleren het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de nationale autoriteiten voortdurend of de daarmee gevaccineerde personen bijwerkingen ervaren. 

Meer informatie over het melden van bijwerkingen vindt u hier:

Wie beslist er over het gebruik van het vaccin?

Elk EU/EER-land beslist welke vaccins in zijn nationale vaccinatieprogramma worden opgenomen en welke door het nationale gezondheidsstelsel kunnen worden gefinancierd. Bij deze beslissing wordt rekening gehouden met plaatselijke omstandigheden, zoals de prevalentie van de ziekte, en economische factoren.