Schválenie očkovacích látok v Európskej únii

Pred tým, ako by mohla byť očkovacia látka schválená v EÚ, musí ju jej výrobca dôkladne otestovať a následne ju musia regulačné orgány vedecky vyhodnotiť. Patrí medzi ne Európska agentúra pre lieky a iné regulačné orgány v krajinách EÚ/EHP.

Súčasťou testovania je kontrola kvality očkovacej látky:

• jej čistoty,
• jej zložiek vrátane neaktívnych zložiek alebo tzv. pomocných látok,
• spôsobu jej výroby.

Výrobca očkovacej látky následne otestuje jej účinky. To zahŕňa testovanie v laboratóriách a na zvieratách.

Po ňom nasleduje program klinického testovania na ľuďoch. Výrobca očkovacej látky ju otestuje v troch fázach klinického skúšania, pričom na každej fáze sa zúčastní väčší počet ľudí. Tento program musí dodržiavať prísne normy, postupy a protokoly, ktoré stanovili regulačné orgány.

Tento proces, od počiatočnej koncepcie až po registráciu, môže trvať približne desať rokov, ale v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia môže prebiehať aj rýchlejšie. Očkovacie látky proti ochoreniu COVID-19 boli napríklad vyvinuté podľa rovnakých  regulačných požiadaviek vzťahujúcich sa na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako iné očkovacie látky. Vďaka významnému spoločnému úsiliu a investíciám v reakcii na pandémiu bol však vývoj omnoho rýchlejší. Vychádzal tiež z desiatok rokov výskumu nových technológií v oblasti očkovacích látok, ako sú napr. očkovacie látky mRNA.

Na konci programu testovania výrobca očkovacej látky predloží výsledky orgánom pre reguláciu liekov v Európe ako súčasť žiadosti o tzv. povolenie na uvedenie na trh.

Regulačné orgány môžu schváliť očkovaciu látku len vtedy, ak z výsledkov vedeckého hodnotenia vyplýva, že jej prínosy sú väčšie ako jej riziká.

Orgány pre reguláciu liekov môžu vykonať kontroly s cieľom zabezpečiť dôveryhodnosť informácií, ktoré predložil výrobca očkovacej látky. Takisto môžu vykonať testy s cieľom zabezpečiť, aby šarže očkovacích látok umiestnené na trh mali očakávanú kvalitu a boli vyrobené správne. Od spoločností sa vyžaduje, aby vykonali prísne testovanie, v prípade ktorého orgány stanovili kritériá prijateľnosti, a to pre každú šaržu očkovacej látky umiestnenú na trh EÚ.

Súvisiaci obsah