Zatwierdzanie szczepionek w UE

Przed zatwierdzeniem do stosowania w UE wszystkie szczepionki muszą przejść kilka etapów testów, które mają zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność. 

Każda szczepionka musi zostać poddana rygorystycznym testom przez firmę, która ją opracowuje, a następnie podlega ocenie naukowej przez organy regulacyjne, w tym przez Europejską Agencję Leków (EMA) i organy regulacyjne w poszczególnych państwach UE/EOG.

Jakość szczepionki ocenia się poprzez sprawdzenie:

• jej czystości,
• jej składników, w tym składników nieaktywnych,
• sposobu jej wytwarzania.

Początkowo działanie nowej szczepionki jest testowane zarówno w laboratorium, jak i w drodze badań na zwierzętach. Po zakończeniu tych testów rozpoczyna się program badań klinicznych z udziałem ludzi. 

Badania kliniczne z udziałem ludzi obejmują trzy fazy, przy czym w każdej kolejnej fazie bierze udział coraz większa liczba osób. 

Wymogi regulacyjne

Program badań klinicznych musi być realizowany zgodnie ze ścisłym zestawem kryteriów, procedur i protokołów określonych przez organy regulacyjne. Cały proces – od wstępnej koncepcji do uzyskania pozwolenia – może trwać do dziesięciu lat. 

W sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego proces ten może jednak ulec znacznemu skróceniu. Przykładem są szczepionki przeciw COVID-19, które opracowywano w przyspieszonym tempie dzięki znacznym wysiłkom społeczności naukowej i inwestycjom podjętym w odpowiedzi na pandemię. Opierano się przy tym na trwających dziesięciolecia badaniach nad nowymi technologiami szczepionek. Cały proces przebiegał jednak zgodnie z tymi samymi wymogami regulacyjnymi w zakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, które obowiązują w przypadku innych szczepionek.

Więcej informacji na temat opracowywania szczepionek i dopuszczania ich do obrotu można znaleźć na stronie: 

• Komisja Europejska: Jak powstają szczepionki, jak są dopuszczane i wprowadzane do obrotu?

Wyniki i kontrola jakości

Po zakończeniu programu badań firma opracowująca szczepionkę przedstawia wyniki EMA w ramach wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organy regulacyjne mogą zatwierdzić szczepionkę jedynie pod warunkiem, że ocena naukowa wyników badań wykaże przewagę korzyści związanych ze stosowaniem szczepionki nad ryzykiem.

Organy regulacyjne ds. leków mogą przeprowadzić kontrole, aby upewnić się, że informacje dostarczone przez firmę opracowującą szczepionkę są wiarygodne. Organy te mogą również przeprowadzić badania, aby upewnić się, że serie szczepionek wprowadzanych na rynek są wymaganej jakości i zostały prawidłowo wytworzone. 

W przypadku każdej serii szczepionki wprowadzanej na rynek UE firmy mają wymóg przeprowadzenia rygorystycznych badań. Decyzja o odpowiednich kryteriach akceptowalności należy do organów krajowych.

Dodatkowe informacje na temat korzyści związanych ze szczepieniami znajdują się na stronie: 

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po zatwierdzeniu szczepionki do stosowania w UE/EOG Europejska Agencja Leków (EMA) i organy krajowe stale monitorują, czy u osób, które otrzymały szczepionkę, występują jakiekolwiek działania niepożądane. 

Więcej informacji na temat zgłaszania działań niepożądanych znajduje się na stronie:

Kto podejmuje decyzje w sprawie stosowania szczepionek?

Poszczególne państwa UE/EOG decydują, które szczepionki należy włączyć do krajowego programu szczepień i które mogą być finansowane przez krajowy system opieki zdrowotnej. Decyzja ta opiera się na czynnikach lokalnych, takich jak częstość występowania choroby, oraz na czynnikach ekonomicznych.