Bewaking van de vaccinveiligheid en melden van bijwerkingen

Zodra een vaccin is goedgekeurd voor gebruik, houden de nationale autoriteiten van de EU/EER-landen en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voortdurend toezicht op bijwerkingen bij mensen die het vaccin hebben ontvangen.

Hierdoor wordt gewaarborgd dat eventuele risico’s zo vroeg mogelijk worden opgespoord en beheerd.

Het EMA volgt de actuele informatie over de veiligheid van alle in Europa beschikbare vaccins op de voet. Het maakt analyses van talrijke informatiebronnen, zoals:

• berichten van patiënten, ouders en professionele zorgverleners;
• klinische studies;
• de medische literatuur;
• informatie die door andere regelgevende instanties wordt gedeeld.

Het EMA maakt een zorgvuldige beoordeling van vermoedelijke bijwerkingen om na te gaan of er al dan niet sprake is van een oorzakelijk verband met het vaccin. Dit om uit te sluiten dat het om toeval gaat of dat de bijwerkingen door factoren worden veroorzaakt die niet aan het vaccin zelf te wijten zijn. Vermeende bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van een bestaande aandoening of zorgen over de veiligheid van het toegediende vaccin.