Bewaking van de vaccinveiligheid en melden van bijwerkingen

Zodra een vaccin is goedgekeurd voor gebruik, houden de nationale autoriteiten van de EU/EER-landen en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voortdurend toezicht op bijwerkingen bij mensen die het vaccin hebben ontvangen.

Hierdoor wordt gewaarborgd dat eventuele risico’s zo vroeg mogelijk worden opgespoord en beheerd.

Het EMA volgt de actuele informatie over de veiligheid van alle in Europa beschikbare vaccins op de voet. Het maakt analyses van talrijke informatiebronnen, zoals:

  • berichten van patiënten, ouders en professionele zorgverleners;
  • klinische studies;
  • de medische literatuur;
  • informatie die door andere regelgevende instanties wordt gedeeld.

Het EMA maakt een zorgvuldige beoordeling van vermoedelijke bijwerkingen om na te gaan of er al dan niet sprake is van een oorzakelijk verband met het vaccin. Dit om uit te sluiten dat het om toeval gaat of dat de bijwerkingen door factoren worden veroorzaakt die niet aan het vaccin zelf te wijten zijn. Vermeende bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van een bestaande aandoening of zorgen over de veiligheid van het toegediende vaccin.

Deze video is beschikbaar in 24 EU-talen. Schakel ondertiteling in uw taal in.

Indien nodig nemen het EMA en de andere Europese regelgevers maatregelen. Zo kunnen zij bijvoorbeeld bijgewerkte richtsnoeren geven voor zorgverleners of beperkingen stellen aan het gebruik van het vaccin voor bepaalde groepen.

Patiënten, professionele zorgverleners en farmaceutische bedrijven dienen alle vermoedelijke bijwerkingen te melden aan hun geneesmiddelenautoriteit. Meer informatie over het melden van vermoedelijke bijwerkingen is te vinden in de voorschriftinformatie, de bijsluiter of de Europese database voor meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen.

Informatie over gemelde vermoedelijke bijwerkingen wordt bekendgemaakt in de openbaar toegankelijke Europese database voor meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen.

Het proces van de bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen en risicobeheer in verband met geneesmiddelen wordt “geneesmiddelenbewaking” genoemd. Zie voor meer informatie:

Voordelen van vaccinatie

Vaccins voorkomen ziekten die ernstige gezondheidsproblemen en invaliditeit kunnen veroorzaken of zelfs dodelijk kunnen zijn. Veel ziekten zijn nu zeldzaam dankzij vaccinatie.

Effectiviteit van vaccins

Goedgekeurde vaccins zijn werkzaam bij het voorkomen van ziekten, ernstige symptomen en het verminderen van de overdracht.

Page last updated 13 mrt 2020