Bewaking van de vaccinveiligheid en melden van bijwerkingen
Zodra een vaccin is goedgekeurd voor gebruik, houden de nationale autoriteiten van de EU/EER-landen en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voortdurend toezicht op bijwerkingen bij mensen die het vaccin hebben ontvangen.
Hierdoor wordt gewaarborgd dat eventuele risico’s zo vroeg mogelijk worden opgespoord en beheerd.
Het EMA volgt de actuele informatie over de veiligheid van alle in Europa beschikbare vaccins op de voet. Het maakt analyses van talrijke informatiebronnen, zoals:
- berichten van patiënten, ouders en professionele zorgverleners;
- klinische studies;
- de medische literatuur;
- informatie die door andere regelgevende instanties wordt gedeeld.
Het EMA maakt een zorgvuldige beoordeling van vermoedelijke bijwerkingen om na te gaan of er al dan niet sprake is van een oorzakelijk verband met het vaccin. Dit om uit te sluiten dat het om toeval gaat of dat de bijwerkingen door factoren worden veroorzaakt die niet aan het vaccin zelf te wijten zijn. Vermeende bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van een bestaande aandoening of zorgen over de veiligheid van het toegediende vaccin.
Indien nodig nemen het EMA en de andere Europese regelgevers maatregelen. Zo kunnen zij bijvoorbeeld bijgewerkte richtsnoeren geven voor zorgverleners of beperkingen stellen aan het gebruik van het vaccin voor bepaalde groepen.
Patiënten, professionele zorgverleners en farmaceutische bedrijven dienen alle vermoedelijke bijwerkingen te melden aan hun geneesmiddelenautoriteit. Meer informatie over het melden van vermoedelijke bijwerkingen is te vinden in de voorschriftinformatie, de bijsluiter of de Europese database voor meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen.
Informatie over gemelde vermoedelijke bijwerkingen wordt bekendgemaakt in de openbaar toegankelijke Europese database voor meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen.
Het proces van de bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen en risicobeheer in verband met geneesmiddelen wordt “geneesmiddelenbewaking” genoemd. Zie voor meer informatie:
Voordelen van vaccinatie
Vaccins voorkomen ziekten die ernstige gezondheidsproblemen en invaliditeit kunnen veroorzaken of zelfs dodelijk kunnen zijn. Veel ziekten zijn nu zeldzaam dankzij vaccinatie.
Goedkeuring van vaccins in de Europese Unie
Informatie over goedkeuren, testen en wetenschappelijke beoordeling van vaccins door de autoriteiten om toe te zien op de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid.
Effectiviteit van vaccins
Goedgekeurde vaccins zijn werkzaam bij het voorkomen van ziekten, ernstige symptomen en het verminderen van de overdracht.
Hoe werken vaccins?
Lees hoe vaccins mensen beschermen door een immuunrespons op gang te brengen.
Besluitvorming over vaccingebruik in de verschillende Europese landen
Lees hoe Europese landen beslissen welke vaccins deel zullen uitmaken van hun nationale vaccinatieprogramma’s.