Odobrenje cjepiva u Europskoj uniji
Prije nego što se cjepivo može odobriti u EU-u, ono mora biti podvrgnuto strogom ispitivanju od strane subjekta koji razvija cjepivo, a nakon toga znanstvenoj procjeni koju provode regulatorna tijela. Ta su tijela Europska agencija za lijekove i druga regulatorna tijela u državama EU-a/EGP-a.
Ispitivanjem je obuhvaćena provjera kvalitete cjepiva:
- njegova čistoća;
- njegovi sastojci, uključujući njegove neaktivne sastojke ili „pomoćne tvari”;
- način proizvodnje.
Nakon toga subjekt koji razvija cjepivo testira njegov učinak. Pod tim se podrazumijeva testiranje u laboratoriju i na životinjama.
Nakon toga slijedi program kliničkog ispitivanja na ljudima. Tvrtka koji razvija cjepivo u sklopu testiranja provodi tri faze kliničkih ispitivanja cjepiva, pri čemu je u svakoj idućoj fazi uključen sve veći broj ljudi. U sklopu programa moraju se slijediti strogi standardi te postupci i protokoli koje su utvrdila regulatorna tijela.
Od početnog koncepta do odobrenja može proći deset godina, ali taj proces može biti i brži tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja. Primjerice, cjepiva protiv bolesti COVID-19 razvijena su na temelju istih regulatornih zahtjeva u pogledu kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti kao i druga cjepiva. Međutim, njihov razvoj bio je mnogo brži zbog velikih zajedničkih napora i ulaganja u pružanje odgovora na pandemiju. On se temeljio i na desetljećima istraživanja novih tehnologija cjepiva, kao što su cjepiva mRNK.
Nakon programa testiranja subjekt koji razvija cjepivo podnosi rezultate regulatornom tijelu za lijekove u Europi kao dio zahtjeva za „odobrenje za stavljanje u promet”.
Regulatorna tijela mogu tek onda odobriti cjepivo ako je znanstvenom procjenom rezultata ispitivanja utvrđeno da koristi cjepiva nadmašuju njegove rizike.
Regulatorna tijela za lijekove provode provjere kako bi osigurala da su informacije o cjepivu koje je naveo subjekt koji razvija cjepivo pouzdane. Mogu provoditi i ispitivanja kako bi bila sigurna da su serije cjepiva stavljene u promet odgovarajuće kvalitete te da su ispravno proizvedene. Od tvrtki se zahtijeva da provedu stroga ispitivanja čije su kriterije prihvatljivosti unaprijed definirala nadležna tijela, za svaku seriju cjepiva stavljenu u promet unutar EU-a.
Materijal iz kompleta
Odobrenje lijekova u EU-u
Svi lijekovi moraju dobiti odobrenje prije nego što ih se stavi u promet i na raspolaganje bolesnicima.
Kako EMA provodi postupke procjene lijekova
Europska agencija za lijekove (EMA) nadležna je za znanstvenu procjenu zahtjeva za centralizirani postupak odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji.
Od laboratorija do bolesnika: put razvoja lijeka
U ovom interaktivnom vremenskom okviru pratite put razvoja lijeka za humanu uporabu za koji EMA provodi postupak procjene.
Infografika – COVID-19: Koordinacija EU-a za sigurno i učinkovito cijepljenje
Koristi cijepljenja
Cjepivima se sprječavaju bolesti koje bi mogle uzrokovati zdravstvene probleme, invaliditet ili smrt. Mnoge su bolesti sada rijetke zbog cijepljenja.
Praćenje sigurnosti cjepiva i izvješćivanje o nuspojavama
Nakon odobrenja cjepiva, tijela EU-a i nacionalna tijela kontinuirano prate nuspojave kod osoba koje su primile cjepivo.
Djelotvornost cjepiva
Odobrena cjepiva učinkovita su u sprječavanju bolesti, ozbiljnih simptoma i smanjenju prijenosa.
Kako djeluju cjepiva
Saznajte kako cjepiva štite ljude izazivanjem imunosnog odgovora.
Odluke o cjepivima koja se primjenjuju u različitim europskim zemljama
Saznajte kako europske zemlje odlučuju o tome koja će cjepiva biti dio njihovih nacionalnih programa cijepljenja.