Odobrenje cjepiva u Europskoj uniji

Prije nego što se cjepivo može odobriti u EU-u, ono mora biti podvrgnuto strogom ispitivanju od strane subjekta koji razvija cjepivo, a nakon toga znanstvenoj procjeni koju provode regulatorna tijela. Ta su tijela Europska agencija za lijekove i druga regulatorna tijela u državama EU-a/EGP-a.

Ispitivanjem je obuhvaćena provjera kvalitete cjepiva:

• njegova čistoća;
• njegovi sastojci, uključujući njegove neaktivne sastojke ili „pomoćne tvari”;
• način proizvodnje.

Nakon toga subjekt koji razvija cjepivo testira njegov učinak. Pod tim se podrazumijeva testiranje u laboratoriju i na životinjama.

Nakon toga slijedi program kliničkog ispitivanja na ljudima. Tvrtka koji razvija cjepivo u sklopu testiranja provodi tri faze kliničkih ispitivanja cjepiva, pri čemu je u svakoj idućoj fazi uključen sve veći broj ljudi. U sklopu programa moraju se slijediti strogi standardi te postupci i protokoli koje su utvrdila regulatorna tijela.

Od početnog koncepta do odobrenja može proći deset godina, ali taj proces može biti i brži tijekom izvanrednih stanja u području javnog zdravlja. Primjerice, cjepiva protiv bolesti COVID-19 razvijena su na temelju istih  regulatornih zahtjeva u pogledu kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti kao i druga cjepiva. Međutim, njihov razvoj bio je mnogo brži zbog velikih zajedničkih napora i ulaganja u pružanje odgovora na pandemiju. On se temeljio i na desetljećima istraživanja novih tehnologija cjepiva, kao što su cjepiva mRNK.

Nakon programa testiranja subjekt koji razvija cjepivo podnosi rezultate regulatornom tijelu za lijekove u Europi kao dio zahtjeva za „odobrenje za stavljanje u promet”.

Regulatorna tijela mogu tek onda odobriti cjepivo ako je znanstvenom procjenom rezultata ispitivanja utvrđeno da koristi cjepiva nadmašuju njegove rizike.

Regulatorna tijela za lijekove provode provjere kako bi osigurala da su informacije o cjepivu koje je naveo subjekt koji razvija cjepivo pouzdane. Mogu provoditi i ispitivanja kako bi bila sigurna da su serije cjepiva stavljene u promet odgovarajuće kvalitete te da su ispravno proizvedene. Od tvrtki se zahtijeva da provedu stroga ispitivanja čije su kriterije prihvatljivosti unaprijed definirala nadležna tijela, za svaku seriju cjepiva stavljenu u promet unutar EU-a.

Materijal iz kompleta