Approbation des vaccins dans l’Union européenne

Tous les vaccins doivent passer par plusieurs phases d’essais afin de garantir qu’ils sont sûrs et efficaces avant d’être approuvés en vue de leur utilisation dans l’UE. 

Ils doivent être soumis par leur développeur à des essais rigoureux avant de faire l’objet d’une évaluation scientifique réalisée par les autorités réglementaires, y compris l’Agenceeuropéenne des médicaments (EMA) et les autorités de régulation dans les différents pays de l’UE/EEE.

La qualité du vaccin est évaluée en vérifiant:

• sa pureté
• ses ingrédients, y compris ses ingrédients inactifs
• son mode de fabrication

Les effets du nouveau vaccin sont d’abord testés au moyen d’essais en laboratoire et sur les animaux. Une fois ces essais terminés, le programme d’essais cliniques chez l’homme commence. 

Les essais cliniques chez l’homme fonctionnent en trois phases, le nombre de participants augmentant à chaque phase. 

Exigences réglementaires

Le programme d’essais cliniques doit respecter un ensemble strict de critères, de procédures et de protocoles définis par les autorités de réglementation. Le processus dans son intégralité peut durer jusqu’à dix ans, du concept initial à l’autorisation. 

Toutefois, en cas d’urgence de santé publique, le processus peut être plus rapide. Par exemple, les vaccins contre la COVID-19 ont été mis au point à un rythme plus rapide grâce aux efforts considérables mis en œuvre par la communauté scientifique et aux investissements réalisés en réaction à la pandémie. Tous ces facteurs se sont appuyés sur des décennies de recherche sur les nouvelles technologies vaccinales. Toutefois, ce processus a respecté les mêmes exigences réglementaires de qualité, de sécurité et d’efficacité que pour les autres vaccins.

Pour plus d’informations sur la mise au point et l’autorisation des vaccins, voir: 

• Commission européenne: comment les vaccins sont-ils mis au point, autorisés et mis sur le marché?

Résultats et contrôle de la qualité

À la fin du programme d’essais, le développeur du vaccin soumet les résultats à l’EMA dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché. Les autorités de réglementation ne peuvent approuver le vaccin que si l’évaluation scientifique des résultats montre que ses bénéfices sont supérieurs à ses risques.

Les autorités de réglementation des médicaments peuvent réaliser des inspections afin de s’assurer que les informations fournies par le développeur du vaccin sont fiables. Elles peuvent aussi effectuer des essais afin de garantir que les lots de vaccins mis sur le marché possèdent la qualité requise et qu’ils ont été fabriqués correctement. 

Les entreprises sont tenues de soumettre chaque lot de vaccin mis sur le marché de l’Union à des essais rigoureux. Les autorités nationales déterminent les critères d’acceptation correspondants.

Pour de plus amples informations sur les bénéfices des vaccins, voir: 

Déclaration des effets secondaires

Une fois qu’un vaccin est approuvé en vue de son utilisation dans l’UE/l’EEE, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités nationales surveillent en permanence les effets indésirables observés chez les personnes qui se sont vu administrer le vaccin. 

Pour plus d’informations concernant le signalement des effets indésirables, voir:

Qui décide de l’utilisation des vaccins?

Chaque pays de l’UE/EEE décide des vaccins qui doivent être inclus dans son programme national de vaccination et qui peuvent être financés par son système national de santé. Cette décision est fondée sur les conditions locales, telles que la prévalence de la maladie, et sur des facteurs économiques.