Vaktsiinide heakskiitmine Euroopa Liidus
Enne vaktsiini heakskiitmist ELis peab selle arendaja seda põhjalikult uurima ja seejärel peab vaktsiin läbima teadusliku hindamise, mida teevad reguleerivad ametiasutused. Need on näiteks Euroopa Ravimiamet ja ELi/EMP riikide muud reguleerimisasutused.
Uuringutel kontrollitakse vaktsiini kvaliteeti:
- puhtust;
- koostisaineid, sh abiaineid;
- tootmist.
Seejärel kontrollib vaktsiini arendaja selle toimet laboriuuringute ja loomkatsetega.
Seejärel toimub inimeste kliiniliste uuringute programm. Vaktsiini arendaja uurib vaktsiini kliiniliste uuringutega kolmes faasis (suureneva osalejate arvuga). Uuringuprogramm peab järgima reguleerimisasutuste kehtestatud rangeid standardeid ning menetlusi ja protokolle.
Esialgsest kontseptsioonist kuni loa saamiseni võib kuluda ligikaudu kümme aastat, kuid see võib toimuda ka kiiremini rahvatervisealase hädaolukorra ajal. Näiteks COVID-19 vaktsiine arendati, järgides samu õiguslikke kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnõudeid nagu kõigi teiste vaktsiinide korral. Arendamine oli palju kiirem tänu märkimisväärsele ühistegevusele ja investeeringutele pandeemiale reageerimiseks. Samuti põhines see uute vaktsiinitehnoloogiate, näiteks mRNA-vaktsiinide uuringutel, mis olid kestnud aastakümneid.
Uuringuprogrammi lõpus esitab vaktsiini arendaja tulemused ravimite reguleerimise asutustele Euroopas müügiloa taotluse osana.
Reguleerimisasutused saavad vaktsiini heaks kiita üksnes siis, kui uuringutulemuste teaduslikul hindamisel selgub, et vaktsiini kasulikkus on suurem kui riskid.
Ravimite reguleerimise asutused võivad teha kontrollkäike, et kontrollida, kas vaktsiiniarendaja esitatav teave on usaldusväärne. Nad võivad ka teha katseid, et kontrollida, kas turule viidud vaktsiinipartiid on eeldatava kvaliteediga ja on toodetud nõuetekohaselt. Ettevõtted peavad ELi turule viidava vaktsiinipartiiga tegema rangeid katseid, mille vastuvõetavuskriteeriume eelmääratlevad reguleerimisasutused.
Seonduv sisu
Ravimite müügilubade andmine ELis
Kõik ravimid peavad saama enne turustamist ja patsientidele kättesaadavaks tegemist müügiloa.
Kuidas Euroopa Ravimiamet hindab ravimeid
Euroopa Ravimiamet annab ELis esitatud tsentraliseeritud müügiloataotlustele teadusliku hinnangu.
Laborist patsiendini: ravimiarendus
Jälgi sellel interaktiivsel ajajoonel Euroopa Ravimiameti hinnatava inimravimi arenduse kulgu.
Infograafik – COVID-19: ELi tasandi koordineerimine ohutu ja tõhusa vaktsineerimise tagamiseks
Vaktsineerimise kasulikkus
Vaktsiinid ennetavad haigusi, mis võivad põhjustada terviseprobleeme, puudeid või surma. Paljud haigused esinevad nüüd tänu vaktsineerimisele harva.
Vaktsiinide ohutuse seire ja kõrvalnähtude teatamine
Pärast vaktsiinide heakskiitmist jälgivad ELi ja liikmesriikide ametiasutused pidevalt kõrvalnähte vaktsineeritutel.
Vaktsiinide efektiivsus
Heakskiidetud vaktsiinid aitavad tõhusalt ennetada haigusi ja raskeid sümptomeid ning vähendada nakkuse levikut.
Kuidas vaktsiinid toimivad?
Uurige, kuidas vaktsiinid kaitsevad inimesi, tekitades immuunvastuse.
Otsused Euroopa riikides kasutatavate vaktsiinide kohta
Uurige, kuidas Euroopa riigid otsustavad, mis vaktsiinid on nende riiklikes vaktsineerimiskavades.