Vaktsiinide heakskiitmine Euroopa Liidus

Enne vaktsiini heakskiitmist ELis peab selle arendaja seda põhjalikult uurima ja seejärel peab vaktsiin läbima teadusliku hindamise, mida teevad reguleerivad ametiasutused. Need on näiteks Euroopa Ravimiamet ja ELi/EMP riikide muud reguleerimisasutused.

Uuringutel kontrollitakse vaktsiini kvaliteeti:

• puhtust;
• koostisaineid, sh abiaineid;
• tootmist.

Seejärel kontrollib vaktsiini arendaja selle toimet laboriuuringute ja loomkatsetega.

Seejärel toimub  inimeste kliiniliste uuringute programm. Vaktsiini arendaja uurib vaktsiini kliiniliste uuringutega kolmes faasis (suureneva osalejate arvuga). Uuringuprogramm peab järgima reguleerimisasutuste kehtestatud rangeid standardeid ning menetlusi ja protokolle.

Esialgsest kontseptsioonist kuni loa saamiseni võib kuluda ligikaudu kümme aastat, kuid see võib toimuda ka kiiremini rahvatervisealase hädaolukorra ajal. Näiteks COVID-19 vaktsiine arendati, järgides samu  õiguslikke kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnõudeid nagu kõigi teiste vaktsiinide korral. Arendamine oli palju kiirem tänu märkimisväärsele ühistegevusele ja investeeringutele pandeemiale reageerimiseks. Samuti põhines see uute vaktsiinitehnoloogiate, näiteks mRNA-vaktsiinide uuringutel, mis olid kestnud aastakümneid.

Uuringuprogrammi lõpus esitab vaktsiini arendaja tulemused ravimite reguleerimise asutustele Euroopas müügiloa taotluse osana.

Reguleerimisasutused saavad vaktsiini heaks kiita üksnes siis, kui uuringutulemuste teaduslikul hindamisel selgub, et vaktsiini kasulikkus on suurem kui riskid.

Ravimite reguleerimise asutused võivad teha kontrollkäike, et kontrollida, kas vaktsiiniarendaja esitatav teave on usaldusväärne. Nad võivad ka teha katseid, et kontrollida, kas turule viidud vaktsiinipartiid on eeldatava kvaliteediga ja on toodetud nõuetekohaselt. Ettevõtted peavad ELi turule viidava vaktsiinipartiiga tegema rangeid katseid, mille vastuvõetavuskriteeriume eelmääratlevad reguleerimisasutused.

Seonduv sisu