Autorización de vacunas en la Unión Europea

Antes de que una vacuna se apruebe en la UE, el responsable de su producción debe someterla a ensayos rigurosos y las autoridades reguladoras deben realizar una evaluación científica. Entre estas autoridades se encuentran la Agencia Europea de Medicamentos y otras autoridades reguladoras de los países de la UE o del EEE.

Los ensayos comprueban, entre otras cosas, la calidad de la vacuna:

• su pureza;
• sus componentes, incluidas las sustancias inactivas o «excipientes»;
• su proceso de fabricación.

A continuación, el fabricante de la vacuna realiza ensayos para comprobar sus efectos. Esto implica realizar pruebas de laboratorio y en animales.

A esto le sigue un programa de ensayos clínicos en seres humanos. El desarrollador de la vacuna prueba la vacuna en tres fases de ensayos clínicos, con un número cada vez mayor de personas en cada fase. Este programa debe seguir los estrictos procedimientos y protocolos establecidos por las autoridades reguladoras.

Esto puede tardar unos diez años desde la concepción inicial hasta la autorización, pero también puede agilizarse en caso de emergencias de salud pública. Por ejemplo, las vacunas contra la COVID-19 se desarrollaron cumpliendo los mismos requisitos reglamentarios de calidad, seguridad y eficacia que otras vacunas. Sin embargo, este proceso fue mucho más rápido gracias a los importantes esfuerzos conjuntos e inversiones realizados en respuesta a la pandemia. Además, ya se partía de décadas de investigación en nuevas tecnologías de vacunas, como las vacunas de ARNm.

Al final del programa de ensayos, el fabricante de la vacuna presenta los resultados a las autoridades reguladoras de los medicamentos en Europa, como parte de la solicitud de "autorización de comercialización".

Las autoridades reguladoras solo pueden autorizar la vacuna si la evaluación científica de los resultados de los ensayos demuestra que los beneficios de la vacuna son superiores a sus riesgos.

Las autoridades reguladoras de los medicamentos pueden llevar a cabo inspecciones para comprobar la fiabilidad de la información proporcionada por el fabricante de la vacuna. También pueden realizar ensayos para asegurarse de que los lotes de vacunas comercializados tienen la calidad esperada y han sido fabricados correctamente. Las empresas deben realizar ensayos rigurosos, cuyos criterios de aceptación son definidos previamente por las autoridades, en cada uno de los lotes de vacunas comercializados en el mercado de la UE.

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