Aprobación de vacunas en la UE

Todas las vacunas deben pasar por varias fases de ensayo para garantizar su seguridad y eficacia antes de ser aprobadas para el uso en la UE. 

Deben someterse primero a pruebas rigurosas por parte de su desarrollador, y después a una evaluación científica por parte de las autoridades reguladoras, incluida la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades reguladoras en los distintos países de la UE/el EEE.

La calidad de la vacuna se evalúa mediante controles de:

• su pureza
• sus componentes, incluidos los principios inactivos
• cómo se fabrica

Los efectos de la nueva vacuna se analizan primero tanto en el laboratorio como a través de ensayos con animales. Una vez concluidos estos ensayos, se inicia el programa de ensayos clínicos en humanos. 

Los ensayos clínicos en humanos funcionan en tres fases, con un mayor número de personas en cada una de ellas. 

Requisitos reglamentarios

El programa de ensayos clínicos debe seguir un conjunto estricto de criterios, procedimientos y protocolos establecidos por las autoridades reguladoras. Todo el proceso, desde el concepto inicial hasta la autorización, puede durar hasta diez años. 

Sin embargo, en las emergencias de salud pública, el proceso puede ser más rápido. Este fue el caso de las vacunas contra la COVID-19, desarrolladas a un ritmo acelerado debido a los importantes esfuerzos de la comunidad científica y a las inversiones en respuesta a la pandemia. Todos estos factores se basaron en décadas de investigación sobre nuevas tecnologías de vacunas. Sin embargo, este proceso siguió los mismos requisitos reglamentarios de calidad, seguridad y eficacia que para otras vacunas.

Para obtener más información sobre el desarrollo y la autorización de vacunas, véase: 

• Comisión Europea: ¿Cómo se desarrollan, autorizan y comercializan las vacunas?

Resultados y control de calidad

Una vez finalizado el programa de ensayos, el desarrollador de la vacuna presenta los resultados a la EMA como parte de una solicitud de autorización de comercialización. Las autoridades reguladoras solo pueden aprobar una vacuna si la evaluación científica de los resultados de los ensayos demuestra que los beneficios de la vacuna son superiores a sus riesgos.

Las autoridades reguladoras de los medicamentos pueden llevar a cabo inspecciones para comprobar la fiabilidad de la información proporcionada por el desarrollador de la vacuna. También pueden llevar a cabo ensayos para asegurarse de que los lotes de vacunas comercializados tienen la calidad esperada y han sido fabricados correctamente. 

Las empresas están obligadas a realizar ensayos rigurosos en cada uno de los lotes de vacunas comercializados en el mercado de la UE. Las autoridades nacionales deciden los criterios de aceptación correspondientes.

Para obtener más información sobre los beneficios de las vacunas, véase: 

Comunicación de efectos adversos

Después de que se apruebe el uso de una vacuna en la UE/el EEE, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades nacionales supervisan continuamente si las personas que han recibido la vacuna experimentan algún efecto adverso. 

Para más información sobre la comunicación de efectos adversos, véase:

¿Quién decide sobre el uso de las vacunas?

Cada país de la UE/el EEE decide qué vacunas incluir en su programa nacional de vacunación y cuáles pueden ser financiadas por el sistema nacional de salud. Esta decisión se basa en las condiciones locales, como la prevalencia de la enfermedad, y en factores económicos.