Genehmigung von Impfstoffen in der Europäischen Union
Bevor ein Impfstoff in der EU zugelassen werden kann, muss er von seinem Entwickler gründlich getestet und anschließend einer wissenschaftlichen Bewertung durch die Zulassungsbehörden unterzogen werden. Dazu gehören die Europäische Arzneimittel-Agentur und andere Zulassungsbehörden in den EU/EWR-Ländern.
Bei den Tests wird auch die Qualität des Impfstoffs überprüft:
- seine Reinheit;
- seine Bestandteile, einschließlich seiner inaktiven Bestandteile oder „Hilfsstoffe“;
- seine Herstellungsweise.
Dann testet der Impfstoffentwickler die Wirkung des Impfstoffs. Dazu gehören Tests im Labor und an Tieren.
Darauf folgt ein klinisches Testprogramm am Menschen. Der Impfstoffentwickler testet den Impfstoff in drei Phasen klinischer Studien, wobei in jeder Phase eine größere Anzahl von Menschen getestet wird. Bei diesem Programm müssen die von den Zulassungsbehörden vorgegebenen strengen Standards und festgelegten Verfahren und Protokollen eingehalten werden.
Dies kann vom ursprünglichen Entwurf bis zur Zulassung etwa zehn Jahre dauern, bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit kann dies jedoch schneller erfolgen. Beispielsweise wurden COVID-19-Impfstoffe nach den gleichen regulatorischen Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit entwickelt wie andere Impfstoffe. Allerdings vollzog sich die Entwicklung aufgrund bedeutender gemeinsamer Anstrengungen und Investitionen als Antwort auf die Pandemie wesentlich schneller. Sie stützte sich zudem auf jahrzehntelange Forschungsarbeiten zu neuen Impfstofftechnologien wie den mRNA-Impfstoffen.
Am Ende des Testprogramms reicht der Impfstoffentwickler die Ergebnisse als Teil einer „Genehmigung für das Inverkehrbringen“ bei den Arzneimittelzulassungsbehörden in Europa ein.
Die Zulassungsbehörden können den Impfstoff nur dann genehmigen, wenn die wissenschaftliche Auswertung der Testergebnisse zeigt, dass der Nutzen des Impfstoffs gegenüber den Risiken überwiegt.
Die Arzneimittelbehörden können Inspektionen durchführen, um sicherzustellen, dass die vom Impfstoffentwickler bereitgestellten Informationen zuverlässig sind. Sie können auch Tests durchführen, um zu gewährleisten, dass die auf den Markt gebrachten Impfstoffchargen die erwartete Qualität haben und korrekt hergestellt wurden. Die Unternehmen sind verpflichtet, bei jeder auf den EU-Markt gebrachten Impfstoffcharge strenge Tests durchzuführen. Die Akzeptanzkriterien dafür werden von den Behörden im Voraus festgelegt.
Verwandte Inhalte
Zulassung von Arzneimitteln in der EU
Alle Arzneimittel müssen zugelassen werden, bevor sie in Verkehr gebracht und den Patienten zur Verfügung gestellt werden können.
Bewertung von Arzneimitteln durch die EMA
Die EMA ist für die wissenschaftliche Beurteilung von Anträgen auf zentralisierte Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union verantwortlich.
Vom Labor zum Patienten: Reise eines Arzneimittels
Begleiten Sie auf dieser interaktiven Zeitleiste die Reise eines von der EMA beurteilten Humanarzneimittels.
Infografik – COVID-19: EU-Koordinierung für eine sichere und wirksame Impfung
Vorteile des Impfens
Impfstoffe verhindern Krankheiten, die zu gesundheitlichen Problemen, Behinderungen oder zum Tod führen können. Viele Krankheiten sind heute dank der Impfung selten geworden.
Impfungen: Überwachung der Sicherheit und Meldung von Nebenwirkungen
Nach der Zulassung von Impfstoffen überwachen die EU- und die nationalen Behörden kontinuierlich die Nebenwirkungen bei Menschen, die den Impfstoff bekommen haben.
Wirksamkeit von Impfstoffen
Zugelassene Impfstoffe sind wirksam bei der Vorbeugung von Krankheiten, schweren Symptomen und der Reduzierung einer Übertragung.
Wie Impfstoffe wirken
Finden Sie heraus, wie Impfstoffe Menschen schützen, indem sie eine Immunreaktion auslösen.
Entscheidungen über Impfstoffe in verschiedenen europäischen Ländern
Erfahren Sie, wie die europäischen Länder entscheiden, welche Impfstoffe in ihre nationalen Impfprogramme aufgenommen werden.