Vakcíny proti COVID-19

Vývoj a schvalování vakcín proti COVID-19

Při vývoji vakcín proti COVID-19 je třeba splnit stejné právní požadavky na kvalitu, bezpečnost a účinnost jako u všech ostatních vakcín.

Stejně jako v případě všech ostatních vakcín se u vakcín proti COVID-19 nejprve provádí testování v laboratoři, včetně testů na zvířatech, a poté na lidských dobrovolnících.

Před tím, než mohou být vakcíny proti COVID-19 uvedeny na trh a uvolněny k použití, je na základě stejně přísných norem jako u všech ostatních vakcín vyhodnotí Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Další informace o Schvalování vakcín v Evropské unii.

Odlišnost u vakcín proti COVID-19 spočívá v tom, že jejich vývoj a schválení probíhají mnohem rychleji, a to v rámci reakce na ohrožení veřejného zdraví způsobeného koronavirem.

Agentura EMA provádí hodnocení vysoce kvalitních žádostí o registraci od společností vyvíjejících vakcíny proti COVID-19 v co nejkratší době, přičemž zajišťuje, aby její rozhodnutí zůstala podložená. Dosahuje toho takto:

• poskytuje pokyny, které mají společnosti vyvíjející vakcíny proti COVID-19 připravit na podání žádosti o jejich schválení,
• používá rychlé přezkumné postupy,
• vyhodnocuje klíčové údaje o vakcínách proti COVID-19, jakmile jsou k dispozici.

Sledování bezpečnosti a účinnosti vakcín proti COVID-19

EU sleduje bezpečnost a účinnost vakcín proti COVID-19 průběžně.

Agentura EMA sleduje nežádoucí účinky těchto vakcín stejně jako u všech vakcín.

Souběžně s tím Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) intenzivně monitoruje účinnost vakcín proti COVID-19.

EU to umožňuje rychle identifikovat a vyhodnotit nové informace o přínosech a bezpečnosti vakcín proti COVID-19. Tím se zajistí, že veškerá možná rizika budou odhalena a řešena co nejdříve: viz Sledování bezpečnosti vakcín a hlášení nežádoucích účinků.