Одобряване на ваксините в Европейския съюз

Преди ваксината да бъде одобрена в ЕС, тя трябва да бъде подложена насериозни изпитвания от своя създател и нанаучна оценка от регулаторните органи. В това число се включва Европейската агенция по лекарствата и други регулаторни органи в страните от ЕС/ЕИП.

Изпитванията включват проверка на качеството на ваксината:

• чистотата;
• съставките, включително неактивните съставки или „помощните вещества“;
• как е произведена.

След това създателят изпитва ефектите на ваксината. Това включва изпитвания в лаборатория и върху животни.

Това е последвано от програма за клинични изпитвания при хора. Създателят на ваксина изпитва ваксината в три фази на клинични изпитвания, като във всяка следваща фаза участват по-голям брой хора. Програмата трябва да спазва строги стандарти, а процедурите и протоколите се определят от регулаторните органи.

Oт първоначалната концепция до разрешаването може да изтекат десет години, но може да стане и по-бързо в случаи на извънредни ситуации в областта на общественото здраве. Например ваксините срещу COVID-19 бяха разработени в съответствие със същите  регулаторни изисквания за качество, безопасност и ефективност, като другите ваксини. С тази разлика, че разработването беше ускорено поради значителните съвместни усилия и инвестиции в отговор на пандемията. В основата на това стояха и десетилетия научни изследвания в областта на новите технологии за ваксини, като например иРНК ваксините.

В края на програмата за изпитване създателят на ваксината предава резултатите на регулаторните органи по лекарствените продукти в Европа, а това е част от заявлението за разрешение за употреба.

Регулаторните органи разрешават употребата на ваксината само ако научната оценка на резултатите от изпитванията показват, че ползите от ваксината са по-големи от рисковете.

Регулаторните органи по лекарствените продукти могат да извършват проверки, за да са сигурни, че данните, предоставени от създателя, са достоверни. Също така те могат да проведат изпитвания, за да е сигурно, че партидите с ваксини, пуснати на пазара, отговарят на очакваното качество и са правилно произведени. От фирмите се изисква да извършват строги изпитвания, за които критериите за одобрение са предварително определени от органите, като това се прави за всяка партида поотделно.

Свързани теми